C형 간염 바이러스(HCV) 치료를 위한 타리바비린 임상 2상 용량 결정 연구

주제 포함 기준

등록 자격을 갖추려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 만 18세 이상
2. 28일 이상 인터페론, 페그인터페론, 리바비린 또는 임의의 실험적 요법으로 치료되지 않은 대상성 만성 HCV 유전자형 1형 감염으로 진단됨

2a 혈청 HCV RNA >2000 copies/mL(780 IU/mL) 2b 만성 HCV 감염과 일치하는 스크리닝 전 3년 이내에 수행된 간 생검 2c 정상 프로트롬빈 시간, 혈청 알부민 및 빌리루빈 수치를 포함하는 대상성 HCV 감염에 대한 기준(만약 비 간염 요인) 및 출혈 식도 정맥류, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 증거 없음

3 스크리닝 전 6개월 이내, 스크리닝 시 또는 음성 스크리닝 검사 후 2주 후 재검사에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상승의 병력 또는 HCV 감염의 조직학적 증거 및 검출 가능한 바이러스 양

4 혈소판 수 ≥90,000/mm3

5 절대 호중구 수 ≥1200/mm3

6 여성의 경우 헤모글로빈 ≥12.0g/dL 또는 남성의 경우 ≥13.0g/dL

7 항핵 항체(ANA) 역가 ≤1:320

8 혈청 크레아티닌

9 당뇨병 환자의 경우 HbA1c ≤8.5%

10 처방약에 대한 정상 또는 적절하게 조절된 TSH

11 AFP(Alpha fetoprotein) 20 ng/mL는 연구 기간 동안 환자의 일상적인 의료 관리의 일환으로 진행 중인 간세포 암종 선별 검사를 받아야 함)

12 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 정상 범위 내의 다른 모든 임상 실험실 값

13 불임 또는 불임(정관 절제술, 난관 결찰술, 폐경 후 또는 자궁 적출술로 정의됨) 또는 승인된 이중 장벽 피임 방법(호르몬 + 장벽 또는 장벽 + 장벽, 예: 격막 + 콘돔)을 처음부터 사용할 의향이 있는 사람 최종 투여 후 6개월까지 투여

14 지침을 이해할 수 있고 연구 일정 및 요구 사항을 준수하며 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음

과목 제외 기준

스크리닝 또는 1일 방문 동안 다음 중 하나라도 있는 환자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.

1. 양성 HIV 또는 HbsAg 혈청학
2. 심한 우울증, 자살 관념 또는 자살 시도의 병력을 포함한 심각한 정신과 또는 신경정신과 장애. (여기에는 환자가 미성년자였을 때 또는 수년 전에 발생한 자살 생각 또는 자살 시도(들)의 병력이 있는 환자가 포함됩니다. (s) 외상성 사건과 관련이 있는 경우, 환자가 입원 또는 치료를 받지 않은 경우, 환자가 치료를 위해 정신과적 허가를 받은 경우)
3. 중대한 대사, 혈액, 폐, 허혈성 또는 불안정 심장 질환, 위장관, 신경계, 신장, 비뇨기과, 내분비, 안과(중증 망막병증 포함) 또는 면역 매개 질환의 병력 또는 임상 증상
4. 지중해빈혈 또는 기타 헤모글로빈병증의 병력(헤모글로빈이 정상인 경우에도)
5. C형 간염 이외의 만성 간질환
6. 장기 또는 골수 이식
7. 연구 과정 30일 전 및 연구 과정 동안 언제든지 10mg 이상의 프레드니손과 동등한 용량의 스테로이드를 포함한 면역억제 약물의 만성(30일 초과) 사용
8. 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 언제든지 양성 임신 검사를 받은 여성 환자
9. 여성 파트너가 임신한 남성
10. 국소적 절제로 치료한 국소 편평세포암 또는 기저세포암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양 진단 및/또는 치료를 받은 환자
11. 임상시험에 참여하고 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
12. 스크리닝 1년 전 알코올 중독 또는 약물 중독 이력
13. 처방된 적응증이나 환자가 약물을 복용한 기간에 관계없이 메타돈, 부프레노르핀 또는 유사 약물의 사용
14. 과민성 장 질환을 포함한 만성(>4주 지속) 설사
15. 섬유증 점수 F4(간경변증)는 Metavir 또는 이에 상응하는 지수를 기준으로 합니다.
16. 무게 >128kg 또는
17. 혼합 HCV 유전자형에 감염된 환자