Skuteczność tamsulosyny w leczeniu kamieni moczowodowych u pacjentów oddziałów ratunkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące stosowania samej tamsulosyny w porównaniu z placebo, mające na celu określenie jej wpływu na częstość wydalania kamieni i ustępowanie bólu u pacjentów z ostrym bólem kolki nerkowej zgłaszających się na oddział ratunkowy. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym (ED) i oddziale obserwacyjnym oddziału ratunkowego (EDOU) szpitala im. Williama Beaumonta, podmiejskiego szpitala uniwersyteckiego z 952 łóżkami o dużej liczbie łóżek.
Pacjenci otrzymają siedmiodniowy zapas tamsulosyny (0,4 mg dziennie) lub placebo. Otrzymają również receptę na Vicodin (30 tabletek) i Ibuprofen (600 mg, 30 tabletek). Zostaną wezwani w dniach 1, 2, 3, 7 i 10 po wizycie indeksowej dotyczącej przejścia kamienia lub 48 godzin bez bólu. Pacjenci zostaną poproszeni o telefon, jeśli miną kamień lub nie odczuwają bólu przez 48 godzin. Po ponownych wizytach w Royal Oak lub Troy Beaumont w ciągu 30 dni od wizyty indeksowej nastąpi przegląd wykresów.
Badanie będzie ograniczone do pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrym objawowym bólem kolki nerkowej. Potwierdzenie objawowego kamienia zostanie wykonane za pomocą badań obrazowych (spiralna tomografia komputerowa lub dożylny pyelogram).
Kryteria wykluczenia z badania:
- Kamień nie udokumentowany na obrazowaniu
- Kamienie >10mm
- Ciąża
- Wiek <18 lat
- Dowód infekcji kamieniem blokującym
- Blokujący kamień w jedynej nerce
- Obecnie przyjmuje tamsulosynę, wardenafil, nifedypinę lub sterydy
- Przeciwwskazania lub alergia na tamsulosynę
- Chirurgia moczowodu
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć zgody
- Pacjenci, którzy nie są w stanie podporządkować się obserwacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oddziałów ratunkowych z ostrym objawowym bólem kolki nerkowej
- Potwierdzenie objawowego kamienia zostanie wykonane za pomocą badań obrazowych (spiralna tomografia komputerowa lub dożylny pyelogram).
Kryteria wyłączenia:
- Kamienie nie udokumentowane na obrazowaniu
- Kamienie >10mm
- Ciąża
- Wiek <18 lat
- Dowód infekcji kamieniem blokującym
- Blokujący kamień w jedynej nerce
- Obecnie przyjmuje tamsulosynę, wardenafil, nifedypinę lub sterydy
- Przeciwwskazania lub alergia na tamsulosynę
- Chirurgia moczowodu
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć zgody
- Pacjenci, którzy nie są w stanie podporządkować się obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Tamsulosyna
Interwencja - tamsulosyna
|
Lek badany
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kamienne Przejście
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Podczas kolejnej rozmowy telefonicznej uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, czy ich kamień minął w ciągu siedmiu dni.
Rozmowy telefoniczne przeprowadzono w dniach 1, 2, 3, 7, 10 i 30 po wypisaniu ze szpitala.
Dane są raportowane na podstawie informacji uzyskanych do 7 dnia.
|
1-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość (średnia liczba przyjętych tabletek) leku przeciwbólowego przyjmowanego przez pacjentów do siedmiu (7) dni po wypisie z oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
1-7 dni
|
|
|
Wysoka ocena bólu według grupy leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Nasilenie bólu pacjenta po 7 dniach od wizyty na oddziale ratunkowym.
Pacjenci byli proszeni o opisanie nasilenia bólu podczas każdej kolejnej rozmowy telefonicznej, używając skali liczbowej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Zgłaszamy ten środek po 7 dniach.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Swor Robert, DO, William Beaumont Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby moczowodu
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Sytuacje awaryjne
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Kamica moczowodu
- Kamica moczowodowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Tamsulosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .