Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Tamsulosin vid behandling av ureterstenar hos akutmottagningspatienter

11 oktober 2016 uppdaterad av: Robert Swor
För att avgöra om akutmottagningspatienter med akut ureteral koliksmärta på grund av en ureteral sten som behandlas med tamsulosin, jämfört med placebo, kommer att uppleva en kortare tid till passage av sin sten eller upplösning av sin smärta. Ett sekundärt studiemål kommer att vara att fastställa om det finns ett samband mellan svar på tamsulosin och stenstorlek eller position i urinledaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie av enbart tamsulosin kontra placebo för att bestämma dess effekt på graden av stenpassage och upplösning av smärta hos patienter med akut njurkoliksmärta som kommer till akutmottagningen. Studien kommer att genomföras på akutmottagningen (ED) och akutavdelningens observationsenhet (EDOU) på William Beaumont Hospital, ett högvolymsuniversitetsanslutet undervisningssjukhus med 952 bäddar i förorter.

Patienterna kommer att ges en sjudagars tillförsel av tamsulosin (0,4 mg dagligen) eller placebo. De kommer också att få ett recept på Vicodin (30 piller) och Ibuprofen (600 mg, 30 piller). De kommer att ringas upp dagarna 1, 2, 3, 7 och 10 efter indexbesöket angående passage av sten eller 48 timmar utan smärta. Patienter kommer att uppmanas att ringa in om de passerar sin sten eller är utan smärta i 48 timmar. Relaterade återbesök till Royal Oak eller Troy Beaumont inom 30 dagar efter deras indexbesök kommer att följas av kartgranskning.

Studien kommer att begränsas till patienter som kommer till akutmottagningen med akut symtomatisk njurkoliksmärta. Bekräftelse av en symptomatisk sten kommer att göras genom bildbehandling (spiral CT-skanning eller intravenöst pyelogram).

Uteslutningskriterier för studier:

  • Sten inte dokumenterad på bild
  • Stenar >10mm
  • Graviditet
  • Ålder <18 år
  • Bevis på infektion med en blockerande sten
  • Blockerande sten i en ensam njure
  • Tar för närvarande tamsulosin, vardenafil, nifedipin eller steroider
  • Kontraindikationer eller allergi mot tamsulosin
  • Ureterkirurgi
  • Patienter som inte kan förstå samtycke
  • Patienter som inte kan följa uppföljningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akutmottagningspatienter med akut symtomatisk njurkoliksmärta
  • Bekräftelse av en symptomatisk sten kommer att göras genom bildbehandling (spiral CT-skanning eller intravenöst pyelogram).

Exklusions kriterier:

  • Stenar inte dokumenterade på bild
  • Stenar >10mm
  • Graviditet
  • Ålder <18 år
  • Bevis på infektion med en blockerande sten
  • Blockerande sten i en ensam njure
  • Tar för närvarande tamsulosin, vardenafil, nifedipin eller steroider
  • Kontraindikationer eller allergi mot tamsulosin
  • Ureterkirurgi
  • Patienter som inte kan förstå samtycke
  • Patienter som inte kan följa uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Tamsulosin
Intervention - Tamsulosin
Läkemedel: Tamsulosin
Studera drog
Andra namn:
  • Flomax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenpassage
Tidsram: 1-7 dagar
Deltagarna ombads under uppföljningstelefonsamtalet att ange om deras sten hade passerat inom sju dagar. Telefonsamtal genomfördes dag 1, 2, 3, 7, 10 och 30 dagar efter akutmottagningen. Data rapporteras baserat på den information som erhållits fram till den 7:e dagen.
1-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd (medelantalet tagna tabletter) smärtstillande medicin som tagits av försökspersoner upp till sju (7) dagar efter utskrivning från akutmottagningen
Tidsram: 1-7 dagar
1-7 dagar
Hög smärtpoäng efter behandlingsgrupp
Tidsram: 7 dagar
Patientsmärtans svårighetsgrad 7 dagar efter besök på akutmottagningen. Patienterna ombads att beskriva sin smärta vid varje uppföljande telefonsamtal, med hjälp av en numerisk skala, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Vi rapporterar denna åtgärd efter 7 dagar.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Swor

Samarbetspartners

William Beaumont Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Swor Robert, DO, William Beaumont Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursten

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera