Účinnost tamsulosinu v léčbě ureterálních kamenů u pacientů na pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou placebem kontrolovanou studii tamsulosinu samotného oproti placebu, aby se určil jeho účinek na rychlost průchodu kamenů a ústup bolesti u pacientů s akutní renální kolikou, kteří se dostavili na pohotovost. Studie bude provedena na pohotovostním oddělení (ED) a na observační jednotce pohotovostního oddělení (EDOU) nemocnice Williama Beaumonta, velkoobjemové univerzitní příměstské fakultní nemocnice s 952 lůžky.
Pacientům bude podávána sedmidenní dávka tamsulosinu (0,4 mg denně) nebo placeba. Dostanou také předpis na Vicodin (30 pilulek) a Ibuprofen (600 mg, 30 pilulek). Budou zavoláni 1., 2., 3., 7. a 10. den po indexové návštěvě ohledně průchodu kamene nebo 48 hodin bez bolesti. Pacienti budou požádáni, aby zavolali, pokud projdou svým kamenem nebo budou bez bolesti po dobu 48 hodin. Po souvisejících zpátečních návštěvách Royal Oak nebo Troy Beaumont do 30 dnů od jejich návštěvy indexu bude následovat kontrola grafu.
Studie bude omezena na pacienty přicházející na pohotovost s akutně symptomatickou renální kolikou. Potvrzení symptomatického kamene se provede zobrazením (helikální CT sken nebo intravenózní pyelogram).
Kritéria vyloučení ze studia:
- Kámen není na snímku dokumentován
- Kameny > 10 mm
- Těhotenství
- Věk <18 let
- Důkaz infekce překážejícím kamenem
- Blokující kámen v osamocené ledvině
- V současné době užíváte tamsulosin, vardenafil, nifedipin nebo steroidy
- Kontraindikace nebo alergie na tamsulosin
- Ureterální chirurgie
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět souhlasu
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet sledování
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti urgentního příjmu s akutně symptomatickou renální kolikou
- Potvrzení symptomatického kamene se provede zobrazením (helikální CT sken nebo intravenózní pyelogram).
Kritéria vyloučení:
- Kameny nejsou na snímku zdokumentovány
- Kameny > 10 mm
- Těhotenství
- Věk <18 let
- Důkaz infekce překážejícím kamenem
- Blokující kámen v osamocené ledvině
- V současné době užíváte tamsulosin, vardenafil, nifedipin nebo steroidy
- Kontraindikace nebo alergie na tamsulosin
- Ureterální chirurgie
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět souhlasu
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Tamsulosin
Intervence - Tamsulosin
|
Studovat drogu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kamenný průchod
Časové okno: 1-7 dní
|
Účastníci byli během následného telefonátu požádáni, aby uvedli, zda jejich kámen prošel do sedmi dnů.
Telefonáty byly uskutečněny ve dnech 1, 2, 3, 7, 10 a 30 dnů po propuštění z pohotovostního oddělení.
Údaje jsou vykazovány na základě informací získaných do 7. dne.
|
1-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství (průměrný počet užitých tablet) léků proti bolesti užívaných subjekty do sedmi (7) dnů po propuštění z pohotovostního oddělení
Časové okno: 1-7 dní
|
1-7 dní
|
|
|
Skóre vysoké bolesti podle léčebné skupiny
Časové okno: 7 dní
|
Závažnost bolesti pacienta 7 dní po návštěvě pohotovostního oddělení.
Pacienti byli požádáni, aby při každém následném telefonátu popsali intenzitu své bolesti pomocí číselné stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Toto opatření hlásíme po 7 dnech.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Swor Robert, DO, William Beaumont Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Mimořádné události
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- 2005-107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .