A tamsulosin hatékonysága az ureter köveinek kezelésében sürgősségi osztályú betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a tamszulozin önmagában és placebóval szemben, hogy meghatározza a sürgősségi osztályon jelentkező akut vesekólikás fájdalomban szenvedő betegek kövek áthaladásának sebességére és a fájdalom megszűnésére gyakorolt hatását. A vizsgálatot a William Beaumont Kórház Sürgősségi Osztályán (ED) és Sürgősségi Osztály megfigyelő Osztályán (EDOU) végzik, amely egy nagy volumenű, egyetemhez kapcsolódó, 952 ágyas külvárosi oktatókórház.
A betegek hét napig kapnak tamszulozint (0,4 mg naponta) vagy placebót. Ezenkívül felírnak nekik Vicodint (30 tabletta) és Ibuprofent (600 mg, 30 tabletta). Az indexlátogatást követő 1., 2., 3., 7. és 10. napon hívják őket a kő áthaladása vagy a fájdalommentes 48 óra miatt. A betegeket felkérik, hogy hívjanak, ha áthaladnak a kövükön, vagy 48 órán keresztül nem éreznek fájdalmat. Az indexlátogatástól számított 30 napon belül a Royal Oak vagy Troy Beaumont által végzett visszatérő látogatásokat diagramok áttekintése követi.
A vizsgálat azokra a betegekre korlátozódik, akik akut tünetekkel járó vesekólikás fájdalommal jelentkeznek a sürgősségi osztályon. A tünetekkel járó kő megerősítése képalkotó eljárással történik (helikális CT-vizsgálat vagy intravénás pyelogram).
Tanulmányi kizárási kritériumok:
- A kő a képalkotás során nem dokumentált
- Kövek >10mm
- Terhesség
- Életkor <18 év
- Elzáró kővel való fertőzés bizonyítéka
- Elzáró kő magányos vesében
- Jelenleg tamszulozint, vardenafilt, nifedipint vagy szteroidokat szed
- Ellenjavallatok vagy allergia a tamsulosinnal szemben
- Ureter műtét
- Betegek, akik nem tudják megérteni a beleegyezést
- Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a nyomon követésnek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályon akut tünetekkel járó vesekólikás fájdalomban szenvedő betegek
- A tünetekkel járó kő megerősítése képalkotó eljárással történik (helikális CT-vizsgálat vagy intravénás pyelogram).
Kizárási kritériumok:
- A képalkotás során nem dokumentált kövek
- Kövek >10mm
- Terhesség
- Életkor <18 év
- Elzáró kővel való fertőzés bizonyítéka
- Elzáró kő magányos vesében
- Jelenleg tamszulozint, vardenafilt, nifedipint vagy szteroidokat szed
- Ellenjavallatok vagy allergia a tamsulosinnal szemben
- Ureter műtét
- Betegek, akik nem tudják megérteni a beleegyezést
- Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a nyomon követésnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Tamsulosin
Beavatkozás - Tamsulosin
|
Tanulmányi gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stone Passage
Időkeret: 1-7 nap
|
A résztvevőket a telefonhívás során arra kérték, hogy jelezzék, ha hét napon belül elment a kövük.
A telefonhívások a sürgősségi osztály elengedését követő 1., 2., 3., 7., 10. és 30. napon történtek.
Az adatok jelentése a 7. napig szerzett információk alapján történik.
|
1-7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok által a sürgősségi osztály elbocsátását követő hét (7) napig bevett fájdalomcsillapító gyógyszer mennyisége (átlagos bevett tabletták száma)
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
|
Magas fájdalompontszám kezelési csoportonként
Időkeret: 7 nap
|
A beteg fájdalmának súlyossága a sürgősségi osztály látogatását követő 7. napon.
A betegeket arra kérték, hogy minden további telefonhíváskor írják le a fájdalom súlyosságát egy numerikus skála segítségével, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedt.
Ezt az intézkedést 7 napon belül jelentjük.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Swor Robert, DO, William Beaumont Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Ureter betegségek
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Vészhelyzetek
- Calculi
- Vesekő
- Nephrolithiasis
- Ureter fogkő
- Ureterolithiasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .