Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tamsulosin til behandling af uretersten i akutmodtagelsespatienter

11. oktober 2016 opdateret af: Robert Swor
For at afgøre, om akutmodtagelsespatienter med akutte ureteral koliksmerter på grund af en ureteral sten, som behandles med tamsulosin, versus placebo, vil opleve kortere tid til passage af deres sten eller opløsning af deres smerte. Et sekundært studiemål vil være at afgøre, om der er en sammenhæng mellem respons på tamsulosin og stenstørrelse eller placering i urinlederen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af tamsulosin alene vs. placebo for at bestemme dets effekt på hastigheden af ​​stenpassage og smerteopløsning hos patienter med akutte nyrekoliksmerter, som præsenteres på skadestuen. Undersøgelsen vil blive udført i Emergency Department (ED) og Emergency Department Observation Unit (EDOU) på William Beaumont Hospital, et højvolumen, universitet tilknyttet 952 senge forstæder undervisningshospital.

Patienterne vil få en syv-dages forsyning af tamsulosin (0,4 mg dagligt) eller placebo. De vil også få en recept på Vicodin (30 piller) og Ibuprofen (600 mg, 30 piller). De vil blive ringet op på dag 1, 2, 3, 7 og 10 efter indeksbesøget vedrørende passage af sten eller 48 timer uden smerter. Patienter vil blive bedt om at ringe ind, hvis de passerer deres sten eller er uden smerter i 48 timer. Relaterede genbesøg til Royal Oak eller Troy Beaumont inden for 30 dage efter deres indeksbesøg vil blive efterfulgt af diagramgennemgang.

Undersøgelsen vil være begrænset til patienter, der kommer på skadestuen med akut symptomatisk nyrekoliksmerter. Bekræftelse af en symptomatisk sten vil blive foretaget ved billeddannelse (spiralformet CT-scanning eller intravenøst ​​pyelogram).

Udelukkelseskriterier for undersøgelse:

  • Sten ikke dokumenteret på billeddannelse
  • Sten >10mm
  • Graviditet
  • Alder <18 år
  • Bevis på infektion med en blokerende sten
  • Blokerende sten i en ensom nyre
  • Tager i øjeblikket tamsulosin, vardenafil, nifedipin eller steroider
  • Kontraindikationer eller allergi over for tamsulosin
  • Ureterkirurgi
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutmodtagelsespatienter med akut symptomatisk nyrekoliksmerter
  • Bekræftelse af en symptomatisk sten vil blive foretaget ved billeddannelse (spiralformet CT-scanning eller intravenøst ​​pyelogram).

Ekskluderingskriterier:

  • Sten ikke dokumenteret på billeddannelse
  • Sten >10mm
  • Graviditet
  • Alder <18 år
  • Bevis på infektion med en blokerende sten
  • Blokerende sten i en ensom nyre
  • Tager i øjeblikket tamsulosin, vardenafil, nifedipin eller steroider
  • Kontraindikationer eller allergi over for tamsulosin
  • Ureterkirurgi
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Tamsulosin
Intervention - Tamsulosin
Medicin: Tamsulosin
Undersøg lægemiddel
Andre navne:
  • Flomax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenpassage
Tidsramme: 1-7 dage
Deltagerne blev under opfølgningstelefonopkaldet bedt om at angive, om deres sten var gået over inden for syv dage. Telefonopkald blev foretaget på dag 1, 2, 3, 7, 10 og 30 dage efter akutmodtagelsens udskrivning. Data indberettes baseret på oplysningerne indhentet frem til den 7. dag.
1-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde (gennemsnitligt antal tabletter taget) af smertestillende medicin taget af forsøgspersoner op til syv (7) dage efter udskrivning fra akutafdelingen
Tidsramme: 1-7 dage
1-7 dage
Høj smertescore efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 7 dage
Patientsmertens sværhedsgrad 7 dage efter besøg på akutafdelingen. Patienterne blev bedt om at beskrive deres smertesværhedsgrad ved hvert opfølgende telefonopkald ved hjælp af en numerisk skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Vi rapporterer denne foranstaltning efter 7 dage.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Swor

Samarbejdspartnere

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Swor Robert, DO, William Beaumont Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2007

Først opslået (Skøn)

15. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner