坦索罗辛治疗急诊输尿管结石的疗效
2016年10月11日 更新者：Robert Swor
确定因输尿管结石导致急性输尿管绞痛的急诊科患者接受坦索罗辛治疗与安慰剂治疗相比，结石排出或疼痛缓解的时间是否更短。
次要研究目标是确定对坦索罗辛的反应与输尿管结石大小或位置之间是否存在关系。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机安慰剂对照研究，比较坦索罗辛单独与安慰剂相比，以确定其对急诊科急性肾绞痛患者结石排出率和疼痛缓解的影响。 该研究将在 William Beaumont 医院的急诊科 (ED) 和急诊科观察室 (EDOU) 进行，这是一家拥有 952 个床位的郊区教学医院，是一家高容量的大学附属医院。
患者将获得为期 7 天的坦索罗辛（每天 0.4 毫克）或安慰剂。 他们还将获得维柯丁（30 粒）和布洛芬（600 毫克，30 粒）的处方。 他们将在第 1、2、3、7 和 10 天就结石排出或 48 小时无痛进行首次就诊后被拜访。 如果患者排出结石或 48 小时内没有疼痛，将要求他们打电话来。 在索引访问后 30 天内对皇家橡树或特洛伊博蒙特进行相关回访后，将进行图表审查。
该研究将仅限于因急性症状性肾绞痛而到急诊科就诊的患者。 将通过影像学（螺旋 CT 扫描或静脉肾盂造影）确认有症状的结石。
研究排除标准：
- 成像中未记录结石
- 结石>10mm
- 怀孕
- 年龄 <18 岁
- 有阻塞性结石感染的证据
- 孤立肾梗阻性结石
- 目前正在服用坦索罗辛、伐地那非、硝苯地平或类固醇
- 对坦索罗辛的禁忌症或过敏
- 输尿管手术
- 无法理解同意的患者
- 无法依从随访的患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性症状性肾绞痛的急诊科患者
- 将通过影像学（螺旋 CT 扫描或静脉肾盂造影）确认有症状的结石。
排除标准：
- 成像中未记录的结石
- 结石>10mm
- 怀孕
- 年龄 <18 岁
- 有阻塞性结石感染的证据
- 孤立肾梗阻性结石
- 目前正在服用坦索罗辛、伐地那非、硝苯地平或类固醇
- 对坦索罗辛的禁忌症或过敏
- 输尿管手术
- 无法理解同意的患者
- 无法依从随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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石头通道
大体时间：1-7天
|
在后续电话中，参与者被要求说明他们的结石是否在 7 天内排出体外。
在急诊科出院后第 1、2、3、7、10 和 30 天进行电话访问。
数据是根据截至第 7 天获得的信息报告的。
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1-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者在急诊科出院后七 (7) 天内服用的止痛药的数量（平均服用的药片数）
大体时间：1-7天
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1-7天
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治疗组的高疼痛评分
大体时间：7天
|
急诊就诊后 7 天患者疼痛的严重程度。
患者被要求在每次跟进电话中描述他们的疼痛严重程度，使用从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的数字量表。
我们在第 7 天报告此措施。
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月13日
首次发布 (估计)
2007年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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