- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00448123
Die Wirksamkeit von Tamsulosin bei der Behandlung von Harnleitersteinen bei Patienten in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Tamsulosin allein im Vergleich zu Placebo, um die Wirkung auf die Rate der Steinpassage und das Abklingen von Schmerzen bei Patienten mit akuten Nierenkoliken zu bestimmen, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Studie wird in der Notaufnahme (ED) und der Beobachtungseinheit der Notaufnahme (EDOU) des William Beaumont Hospital durchgeführt, einem hochfrequentierten, an die Universität angeschlossenen Lehrkrankenhaus mit 952 Betten in einem Vorort.
Die Patienten erhalten Tamsulosin (0,4 mg täglich) oder Placebo für sieben Tage. Sie erhalten auch ein Rezept für Vicodin (30 Tabletten) und Ibuprofen (600 mg, 30 Tabletten). Sie werden an den Tagen 1, 2, 3, 7 und 10 nach dem Indexbesuch wegen Steinpassage oder 48 Stunden ohne Schmerzen angerufen. Die Patienten werden gebeten, sich zu melden, wenn sie ihren Stein passieren oder 48 Stunden lang keine Schmerzen haben. Auf entsprechende Gegenbesuche bei Royal Oak oder Troy Beaumont innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Indexbesuch folgt eine Chartüberprüfung.
Die Studie ist auf Patienten beschränkt, die sich mit akut symptomatischen Nierenkoliken in der Notaufnahme vorstellen. Die Bestätigung eines symptomatischen Steins erfolgt durch Bildgebung (helikaler CT-Scan oder intravenöses Pyelogramm).
Studienausschlusskriterien:
- Stein nicht auf Bildgebung dokumentiert
- Steine >10mm
- Schwangerschaft
- Alter <18 Jahre
- Nachweis einer Infektion mit einem obstruktiven Stein
- Blockierender Stein in einer einzelnen Niere
- Nehmen Sie derzeit Tamsulosin, Vardenafil, Nifedipin oder Steroide ein
- Kontraindikationen oder Allergie gegen Tamsulosin
- Ureterchirurgie
- Patienten, die die Einwilligung nicht verstehen können
- Patienten, die die Nachsorge nicht einhalten können
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der Notaufnahme mit akut symptomatischen Nierenkoliken
- Die Bestätigung eines symptomatischen Steins erfolgt durch Bildgebung (helikaler CT-Scan oder intravenöses Pyelogramm).
Ausschlusskriterien:
- Steine nicht auf Bildgebung dokumentiert
- Steine >10mm
- Schwangerschaft
- Alter <18 Jahre
- Nachweis einer Infektion mit einem obstruktiven Stein
- Blockierender Stein in einer einzelnen Niere
- Nehmen Sie derzeit Tamsulosin, Vardenafil, Nifedipin oder Steroide ein
- Kontraindikationen oder Allergie gegen Tamsulosin
- Ureterchirurgie
- Patienten, die die Einwilligung nicht verstehen können
- Patienten, die die Nachsorge nicht einhalten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
Aktiver Komparator: Tamsulosin
Intervention - Tamsulosin
|
Medikament studieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steinpassage
Zeitfenster: 1-7 Tage
|
Die Teilnehmer wurden während des anschließenden Telefongesprächs gebeten, anzugeben, ob ihr Stein innerhalb von sieben Tagen passiert war.
Telefonate wurden an den Tagen 1, 2, 3, 7, 10 und 30 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme geführt.
Die Daten werden auf der Grundlage der bis zum 7. Tag erhaltenen Informationen gemeldet.
|
1-7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge (mittlere Anzahl eingenommener Tabletten) der von den Probanden bis zu sieben (7) Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme eingenommenen Schmerzmittel
Zeitfenster: 1-7 Tage
|
1-7 Tage
|
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Hoher Schmerz-Score nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 7 Tage
|
Schweregrad der Schmerzen des Patienten 7 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme.
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzstärke bei jedem Follow-up-Telefonat anhand einer numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) zu beschreiben.
Wir melden diese Maßnahme nach 7 Tagen.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Swor Robert, DO, William Beaumont Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
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- Uretersteine
- Ureterolithiasis
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- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Tamsulosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-107
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