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Die Wirksamkeit von Tamsulosin bei der Behandlung von Harnleitersteinen bei Patienten in der Notaufnahme

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Robert Swor
Um zu bestimmen, ob Patienten in der Notaufnahme mit akuten Harnleiterkolikschmerzen aufgrund eines Harnleitersteins, die mit Tamsulosin behandelt werden, im Vergleich zu Placebo eine kürzere Zeit bis zum Abgang ihres Steins oder zum Abklingen ihrer Schmerzen erfahren werden. Ein sekundäres Studienziel wird die Feststellung sein, ob ein Zusammenhang zwischen der Reaktion auf Tamsulosin und der Steingröße oder -position im Harnleiter besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Tamsulosin allein im Vergleich zu Placebo, um die Wirkung auf die Rate der Steinpassage und das Abklingen von Schmerzen bei Patienten mit akuten Nierenkoliken zu bestimmen, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Studie wird in der Notaufnahme (ED) und der Beobachtungseinheit der Notaufnahme (EDOU) des William Beaumont Hospital durchgeführt, einem hochfrequentierten, an die Universität angeschlossenen Lehrkrankenhaus mit 952 Betten in einem Vorort.

Die Patienten erhalten Tamsulosin (0,4 mg täglich) oder Placebo für sieben Tage. Sie erhalten auch ein Rezept für Vicodin (30 Tabletten) und Ibuprofen (600 mg, 30 Tabletten). Sie werden an den Tagen 1, 2, 3, 7 und 10 nach dem Indexbesuch wegen Steinpassage oder 48 Stunden ohne Schmerzen angerufen. Die Patienten werden gebeten, sich zu melden, wenn sie ihren Stein passieren oder 48 Stunden lang keine Schmerzen haben. Auf entsprechende Gegenbesuche bei Royal Oak oder Troy Beaumont innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Indexbesuch folgt eine Chartüberprüfung.

Die Studie ist auf Patienten beschränkt, die sich mit akut symptomatischen Nierenkoliken in der Notaufnahme vorstellen. Die Bestätigung eines symptomatischen Steins erfolgt durch Bildgebung (helikaler CT-Scan oder intravenöses Pyelogramm).

Studienausschlusskriterien:

  • Stein nicht auf Bildgebung dokumentiert
  • Steine ​​>10mm
  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre
  • Nachweis einer Infektion mit einem obstruktiven Stein
  • Blockierender Stein in einer einzelnen Niere
  • Nehmen Sie derzeit Tamsulosin, Vardenafil, Nifedipin oder Steroide ein
  • Kontraindikationen oder Allergie gegen Tamsulosin
  • Ureterchirurgie
  • Patienten, die die Einwilligung nicht verstehen können
  • Patienten, die die Nachsorge nicht einhalten können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Notaufnahme mit akut symptomatischen Nierenkoliken
  • Die Bestätigung eines symptomatischen Steins erfolgt durch Bildgebung (helikaler CT-Scan oder intravenöses Pyelogramm).

Ausschlusskriterien:

  • Steine ​​nicht auf Bildgebung dokumentiert
  • Steine ​​>10mm
  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre
  • Nachweis einer Infektion mit einem obstruktiven Stein
  • Blockierender Stein in einer einzelnen Niere
  • Nehmen Sie derzeit Tamsulosin, Vardenafil, Nifedipin oder Steroide ein
  • Kontraindikationen oder Allergie gegen Tamsulosin
  • Ureterchirurgie
  • Patienten, die die Einwilligung nicht verstehen können
  • Patienten, die die Nachsorge nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Tamsulosin
Intervention - Tamsulosin
Medikament studieren
Andere Namen:
  • Flomax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinpassage
Zeitfenster: 1-7 Tage
Die Teilnehmer wurden während des anschließenden Telefongesprächs gebeten, anzugeben, ob ihr Stein innerhalb von sieben Tagen passiert war. Telefonate wurden an den Tagen 1, 2, 3, 7, 10 und 30 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme geführt. Die Daten werden auf der Grundlage der bis zum 7. Tag erhaltenen Informationen gemeldet.
1-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge (mittlere Anzahl eingenommener Tabletten) der von den Probanden bis zu sieben (7) Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme eingenommenen Schmerzmittel
Zeitfenster: 1-7 Tage
1-7 Tage
Hoher Schmerz-Score nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 7 Tage
Schweregrad der Schmerzen des Patienten 7 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme. Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzstärke bei jedem Follow-up-Telefonat anhand einer numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) zu beschreiben. Wir melden diese Maßnahme nach 7 Tagen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Swor Robert, DO, William Beaumont Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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