Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тамсулозина при лечении камней мочеточников у пациентов отделения неотложной помощи

11 октября 2016 г. обновлено: Robert Swor
Определить, будет ли у пациентов отделения неотложной помощи с острой болью в мочеточнике из-за камня мочеточника, которые лечатся тамсулозином, по сравнению с плацебо, более короткое время до выхода камня или разрешения боли. Вторичной целью исследования будет определение наличия связи между реакцией на тамсулозин и размером или положением камня в мочеточнике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование тамсулозина в отдельности по сравнению с плацебо для определения его влияния на скорость отхождения конкрементов и купирование боли у пациентов с острой почечной коликой, поступающих в отделение неотложной помощи. Исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи (ED) и отделении наблюдения отделения неотложной помощи (EDOU) больницы Уильяма Бомонта, крупной университетской пригородной клинической больницы на 952 койки.

Пациентам будут давать семидневный запас тамсулозина (0,4 мг в день) или плацебо. Им также выпишут рецепт на викодин (30 таблеток) и ибупрофен (600 мг, 30 таблеток). Они будут вызваны в дни 1, 2, 3, 7 и 10 после контрольного визита по поводу выхода камня или 48 часов без боли. Пациентов попросят позвонить, если они выйдут из своего камня или не будут болеть в течение 48 часов. Соответствующие повторные визиты в Royal Oak или Troy Beaumont в течение 30 дней после их индексного посещения будут сопровождаться обзором диаграммы.

Исследование будет ограничено пациентами, поступающими в отделение неотложной помощи с острой симптоматической почечной коликой. Подтверждение симптоматического камня будет сделано с помощью визуализации (спиральная компьютерная томография или внутривенная пиелография).

Критерии исключения из исследования:

  • Камень не задокументирован на изображениях
  • Камни> 10 мм
  • Беременность
  • Возраст <18 лет
  • Признаки инфицирования закупоривающим камнем
  • Обтурирующий камень в единственной почке
  • В настоящее время принимает тамсулозин, варденафил, нифедипин или стероиды
  • Противопоказания или аллергия на тамсулозин
  • Мочеточниковая хирургия
  • Пациенты, которые не могут понять согласие
  • Пациенты, которые не в состоянии соблюдать последующее наблюдение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты отделения неотложной помощи с острой симптоматической почечной коликой
  • Подтверждение симптоматического камня будет сделано с помощью визуализации (спиральная компьютерная томография или внутривенная пиелография).

Критерий исключения:

  • Камни, не задокументированные при визуализации
  • Камни> 10 мм
  • Беременность
  • Возраст <18 лет
  • Признаки инфицирования закупоривающим камнем
  • Обтурирующий камень в единственной почке
  • В настоящее время принимает тамсулозин, варденафил, нифедипин или стероиды
  • Противопоказания или аллергия на тамсулозин
  • Мочеточниковая хирургия
  • Пациенты, которые не могут понять согласие
  • Пациенты, которые не в состоянии соблюдать последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Тамсулозин
Вмешательство - Тамсулозин
Лекарство: Тамсулозин
Исследование препарата
Другие имена:
  • Фломакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каменный проход
Временное ограничение: 1-7 дней
Во время последующего телефонного звонка участников попросили указать, вышел ли их камень в течение семи дней. Телефонные звонки проводились в дни 1, 2, 3, 7, 10 и 30 после выписки из отделения неотложной помощи. Данные сообщают на основе информации, полученной до 7-го дня.
1-7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (среднее количество принятых таблеток) обезболивающего, принятого субъектами в течение семи (7) дней после выписки из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 1-7 дней
1-7 дней
Высокая оценка боли по группе лечения
Временное ограничение: 7 дней
Тяжесть боли у пациента через 7 дней после посещения отделения неотложной помощи. Пациентов просили описать тяжесть боли при каждом последующем телефонном звонке, используя числовую шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая из возможных болей). Мы сообщаем об этой мере через 7 дней.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert Swor

Соавторы

William Beaumont Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Swor Robert, DO, William Beaumont Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться