Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna i kapecytabina w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Miami

Leczenie nawrotowych lub przerzutowych raków głowy i szyi za pomocą oksaliplatyny i kapecytabiny

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna i kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania oksaliplatyny razem z kapecytabiną w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z rakiem głowy i szyi, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii, z nawrotem lub przerzutami raka głowy i szyi, leczonych oksaliplatyną i kapecytabiną.

Wtórny

  • Oceń bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ roczne przeżycie i całkowite przeżycie tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 2-15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak głowy i szyi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Choroba nawrotowa lub przerzutowa
  • Mierzalna choroba
  • Brak przerzutów do OUN (chyba że przerzuty do OUN były stabilne przez > 3 miesiące)
  • Brak klinicznie istotnego wysięku osierdziowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba granulocytów > 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Bilirubina < 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT lub AlAT < 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna < 2,5-krotna GGN (5-krotna GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub 10-krotna GGN, jeśli występuje choroba kości)
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 30 dni po jego zakończeniu
  • Brak klinicznie poważnej, niekontrolowanej choroby układu krążenia
  • Brak chorób serca klasy III-IV według New York Heart Association
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak arytmii
  • Brak współistniejących poważnych, niekontrolowanych infekcji
  • Żaden inny nowotwór nie wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub leczonego in situ raka szyjki macicy
  • Brak utraty integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespołu złego wchłaniania
  • Brak historii przetrwałych zaburzeń neurosensorycznych, w tym między innymi neuropatii obwodowej
  • Brak historii niekontrolowanych napadów padaczkowych lub zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
  • Brak historii zaburzeń psychicznych lub innych poważnych niekontrolowanych schorzeń, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak historii klinicznie istotnej śródmiąższowej choroby płuc i/lub zwłóknienia płuc
  • Brak wcześniejszej nadwrażliwości lub nieoczekiwanej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną, fluorouracylem lub związkami opartymi na platynie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej lub nawrotowej
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia
  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego

  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej terapii uzupełniającej fluoropirymidyną

    • Żadnych innych wcześniejszych fluoropirymidyn

  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej uzupełniającej terapii opartej na pochodnych platyny

    • Żadna inna wcześniejsza terapia oparta na platynie
  • Brak jednoczesnej radioterapii głowy i szyi
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przetrwanie
Toksyczność mierzona za pomocą NCI CTC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luis E. Raez, MD, FACP, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20030243
  • SCCC-2003050 (Inny identyfikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20060071 (Inny identyfikator: Western Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj