Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine en capecitabine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker

14 december 2016 bijgewerkt door: University of Miami

Behandeling van recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halscarcinomen met oxaliplatine en capecitabine

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van oxaliplatine samen met capecitabine werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met chemotherapie-naïeve recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker behandeld met oxaliplatine en capecitabine.

Ondergeschikt

  • Evalueer de veiligheid en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de eenjaarsoverleving en de algehele overleving van deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 2 uur oxaliplatine IV en op dag 2-15 tweemaal daags oraal capecitabine. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde hoofd-halskanker

    • Recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte
  • Geen CZS-metastasen (tenzij CZS-metastasen > 3 maanden stabiel zijn)
  • Geen klinisch significante pericardiale effusie

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Absoluut aantal granulocyten > 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Bilirubine < 2,0 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • AST of ALT < 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase < 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn of 10 keer ULN als botziekte aanwezig is)
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen klinisch ernstige, ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • Geen klasse III-IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen aritmie
  • Geen gelijktijdige ernstige, ongecontroleerde infecties
  • Geen andere kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen niet-melanome huidkanker of behandelde in situ baarmoederhalskanker
  • Geen verlies van fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom
  • Geen voorgeschiedenis van aanhoudende neurosensorische stoornis inclusief, maar niet beperkt tot, perifere neuropathie
  • Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of CZS-stoornissen
  • Geen voorgeschiedenis van psychiatrische handicap of andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen voorgeschiedenis van klinisch significante interstitiële longziekte en/of longfibrose
  • Geen eerdere overgevoeligheid of onverwachte ernstige reactie op fluoropyrimidine-therapie, fluorouracil of op platina gebaseerde verbindingen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere grote operatie en hersteld
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek

  • Minstens 6 maanden sinds eerdere adjuvante fluoropyrimidinetherapie

    • Geen andere eerdere fluoropyrimidines

  • Minstens 6 maanden sinds eerdere adjuvante therapie op basis van platina

    • Geen andere eerdere op platina gebaseerde therapie
  • Geen gelijktijdige bestraling van hoofd en hals
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectief responspercentage (volledige respons en gedeeltelijke respons)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleving
Toxiciteit zoals gemeten door NCI CTC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luis E. Raez, MD, FACP, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20030243
  • SCCC-2003050 (Andere identificatie: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20060071 (Andere identificatie: Western Institutional Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren