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再発または転移性頭頸部がん患者の治療におけるオキサリプラチンとカペシタビン

2016年12月14日 更新者：University of Miami

オキサリプラチンとカペシタビンによる再発または転移性頭頸部がんの治療

理論的根拠: オキサリプラチンやカペシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、オキサリプラチンとカペシタビンの併用が、再発または転移性頭頸部がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • オキサリプラチンとカペシタビンで治療された化学療法未経験の再発または転移性頭頸部がん患者の客観的奏効率を決定します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこのレジメンの安全性と毒性を評価します。
  • これらの患者の 1 年生存率と全生存率を決定します。

概要: 患者は 1 日目に 2 時間以上にわたってオキサリプラチン IV を投与され、2 ～ 15 日目に 1 日 2 回カペシタビンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに2年間、6か月ごとに2年間、その後は毎年追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 30 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部がん

    • 再発または転移性疾患
  • 測定可能な疾患
  • -CNS転移なし（CNS転移が3か月以上安定していない場合）
  • -臨床的に重要な心嚢液貯留なし

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • 絶対顆粒球数 > 1,500/mm³
  • 血小板数 > 100,000/mm³
  • ビリルビン＜正常上限の2.0倍（ULN）
  • ASTまたはALTがULNの2.5倍未満
  • -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍未満（肝転移が存在する場合はULNの5倍、骨疾患が存在する場合はULNの10倍）
  • クレアチニンクリアランス≧30mL/分
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究治療中および完了後30日間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 臨床的に重篤な制御されていない心血管疾患がない
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III～IV の心疾患なし
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症なし
  • 不整脈なし
  • 制御されていない重篤な同時感染がない
  • -過去5年以内に治療を必要とする他のがんはありません, 治癒した非黒色腫皮膚がんまたはその場で治療された子宮頸がんを除く
  • 上部消化管または吸収不良症候群の物理的完全性の損失なし
  • -末梢神経障害を含むがこれに限定されない持続的な神経感覚障害の病歴がない
  • 制御されていない発作または中枢神経系障害の病歴がない
  • -精神障害またはその他の重大な管理されていない病状の病歴がないため、研究のコンプライアンスが妨げられます
  • -臨床的に重要な間質性肺疾患および/または肺線維症の病歴がない
  • -フルオロピリミジン療法、フルオロウラシル、またはプラチナベースの化合物に対する以前の過敏症または予期しない重度の反応はありません

以前の同時療法：

  • 転移性または再発性疾患に対する以前の化学療法なし
  • 前回の大手術から4週間以上経過し、回復している
  • -治験薬研究への以前の参加から4週間以上

  • -以前の補助フルオロピリミジン療法から少なくとも6か月

    • 他の以前のフルオロピリミジンなし

  • 前回のプラチナベースのアジュバント療法から少なくとも 6 か月

    • 他にプラチナベースの治療歴なし
  • 頭頸部への同時放射線治療なし
  • 他の同時化学療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
客観的奏効率（完全奏効と部分奏効）

二次結果の測定

結果測定
サバイバル
NCI CTC で測定した毒性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

捜査官

  • スタディチェア：Luis E. Raez, MD, FACP、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月14日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20030243
  • SCCC-2003050 (その他の識別子：University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20060071 (その他の識別子：Western Institutional Review Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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