Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxaliplatin und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs

14. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Miami

Behandlung rezidivierter oder metastasierter Kopf-Hals-Karzinome mit Oxaliplatin und Capecitabin

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin und Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Oxaliplatin zusammen mit Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit Chemotherapie-naivem rezidiviertem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs, die mit Oxaliplatin und Capecitabin behandelt wurden.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Sicherheit und Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Ein-Jahres-Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 2-15. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Kopf- und Halskrebs

    • Rezidivierte oder metastasierte Erkrankung
  • Messbare Krankheit
  • Keine ZNS-Metastasen (es sei denn, ZNS-Metastasen sind seit > 3 Monaten stabil)
  • Kein klinisch signifikanter Perikarderguss

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Absolute Granulozytenzahl > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Bilirubin < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST oder ALT < 2,5 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase < 2,5-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind, oder 10-mal ULN, wenn eine Knochenerkrankung vorliegt)
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine klinisch schwerwiegende, unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III-IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina
  • Keine Arrhythmie
  • Keine gleichzeitigen schweren, unkontrollierten Infektionen
  • Kein anderer Krebs, der in den letzten 5 Jahren behandelt werden musste, außer geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs
  • Kein Verlust der körperlichen Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom
  • Keine Vorgeschichte von anhaltenden neurosensorischen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, periphere Neuropathie
  • Keine Geschichte von unkontrollierten Krampfanfällen oder ZNS-Störungen
  • Keine psychiatrische Behinderung in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden
  • Keine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten interstitiellen Lungenerkrankung und/oder Lungenfibrose
  • Keine frühere Überempfindlichkeit oder unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie, Fluorouracil oder platinbasierte Verbindungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter oder rezidivierter Erkrankung
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie

  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Fluoropyrimidin-Therapie

    • Keine anderen früheren Fluorpyrimidine

  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter platinbasierter Therapie

    • Keine andere vorherige platinbasierte Therapie
  • Keine gleichzeitige Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Ansprechrate (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben
Toxizität gemessen durch NCI CTC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Studienstuhl: Luis E. Raez, MD, FACP, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20030243
  • SCCC-2003050 (Andere Kennung: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20060071 (Andere Kennung: Western Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxaliplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren