Oxaliplatino e capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo recidivante o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia recidivante o metastatica
• Malattia misurabile
• Nessuna metastasi del SNC (a meno che le metastasi del SNC non siano rimaste stabili per > 3 mesi)
• Nessun versamento pericardico clinicamente significativo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0-2
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Conta assoluta dei granulociti > 1.500/mm³
• Conta piastrinica > 100.000/mm³
• Bilirubina < 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST o ALT < 2,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina < 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche o 10 volte ULN se è presente malattia ossea)
• Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
• Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente grave e incontrollata
• Nessuna malattia cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
• Nessuna angina instabile
• Nessuna aritmia
• Nessuna infezione concomitante grave e incontrollata
• Nessun altro tumore che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato o del cancro cervicale trattato in situ
• Nessuna perdita di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento
• Nessuna storia di disturbo neurosensoriale persistente inclusa, ma non limitata a, neuropatia periferica
• Nessuna storia di convulsioni incontrollate o disturbi del sistema nervoso centrale
• Nessuna storia di disabilità psichiatrica o altra grave condizione medica incontrollata che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessuna storia di malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa e/o fibrosi polmonare
• Nessuna precedente ipersensibilità o reazione grave imprevista alla terapia con fluoropirimidina, fluorouracile o composti a base di platino

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica o recidivante
• Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e si è ripreso
• - Più di 4 settimane dalla precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci

• Almeno 6 mesi dalla precedente terapia adiuvante con fluoropirimidina

  • Nessun'altra fluoropirimidina precedente

• Almeno 6 mesi dalla precedente terapia adiuvante a base di platino

  • Nessun'altra precedente terapia a base di platino
• Nessuna radioterapia concomitante alla testa e al collo
• Nessun'altra chemioterapia concomitante