Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin og Capecitabin ved behandling av pasienter med tilbakefall eller metastatisk hode- og nakkekreft

14. desember 2016 oppdatert av: University of Miami

Behandling av residiverende eller metastatiske hode- og nakkekarsinomer med oksaliplatin og kapecitabin

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oxaliplatin og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi oksaliplatin sammen med kapecitabin virker ved behandling av pasienter med residiverende eller metastatisk hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den objektive responsraten hos pasienter med kjemoterapi naive residiverende eller metastatisk hode- og halskreft behandlet med oksaliplatin og kapecitabin.

Sekundær

  • Evaluer sikkerheten og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem ett års overlevelse og total overlevelse for disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 2-15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet hode- og halskreft

    • Tilbakefallende eller metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom
  • Ingen CNS-metastaser (med mindre CNS-metastaser har vært stabile i > 3 måneder)
  • Ingen klinisk signifikant perikardiell effusjon

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Absolutt antall granulocytter > 1500/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Bilirubin < 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST eller ALT < 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede eller 10 ganger ULN hvis bensykdom er tilstede)
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 30 dager etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen klinisk alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III-IV hjertesykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen arytmi
  • Ingen samtidige alvorlige, ukontrollerte infeksjoner
  • Ingen annen kreft som krever behandling i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft eller behandlet in situ livmorhalskreft
  • Ingen tap av fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom
  • Ingen historie med vedvarende nevrosensorisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til, perifer nevropati
  • Ingen historie med ukontrollerte anfall eller CNS-lidelser
  • Ingen historie med psykiatrisk funksjonshemming eller annen alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen historie med klinisk signifikant interstitiell lungesykdom og/eller lungefibrose
  • Ingen tidligere overfølsomhet eller uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling, fluorouracil eller platinabaserte forbindelser

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk eller residiverende sykdom
  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk
  • Mer enn 4 uker siden tidligere deltagelse i en legemiddelstudie

  • Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant fluoropyrimidinbehandling

    • Ingen andre tidligere fluoropyrimidiner

  • Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant platinabasert behandling

    • Ingen annen tidligere platinabasert terapi
  • Ingen samtidig strålebehandling mot hode og nakke
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv svarprosent (fullstendig respons og delvis respons)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse
Toksisitet målt ved NCI CTC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Studiestol: Luis E. Raez, MD, FACP, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20030243
  • SCCC-2003050 (Annen identifikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20060071 (Annen identifikator: Western Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere