Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin och Capecitabin vid behandling av patienter med återfall eller metastaserad huvud- och halscancer

14 december 2016 uppdaterad av: University of Miami

Behandling av återfall eller metastaserande huvud- och halskarcinom med Oxaliplatin och Capecitabin

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som oxaliplatin och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge oxaliplatin tillsammans med capecitabin fungerar vid behandling av patienter med återfall eller metastaserad huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med kemoterapinaiva återfall eller metastaserad huvud- och halscancer som behandlats med oxaliplatin och capecitabin.

Sekundär

  • Utvärdera säkerheten och toxiciteten för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm ettårsöverlevnaden och den totala överlevnaden för dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar dag 1 och oral capecitabin två gånger dagligen dag 2-15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad huvud- och halscancer

    • Återfall eller metastaserande sjukdom
  • Mätbar sjukdom
  • Inga CNS-metastaser (såvida inte CNS-metastaser har varit stabila i > 3 månader)
  • Ingen kliniskt signifikant perikardiell effusion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Absolut granulocytantal > 1 500/mm³
  • Trombocytantal > 100 000/mm³
  • Bilirubin < 2,0 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST eller ALAT < 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas < 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns eller 10 gånger ULN om bensjukdom föreligger)
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 30 dagar efter avslutad studiebehandling
  • Ingen kliniskt allvarlig, okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Ingen New York Heart Association klass III-IV hjärtsjukdom
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina
  • Ingen arytmi
  • Inga samtidiga allvarliga, okontrollerade infektioner
  • Ingen annan cancer som kräver behandling under de senaste 5 åren, förutom botad icke-melanom hudcancer eller behandlad in situ livmoderhalscancer
  • Ingen förlust av fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom
  • Ingen historia av ihållande neurosensorisk störning inklusive, men inte begränsat till, perifer neuropati
  • Ingen historia av okontrollerade anfall eller CNS-störningar
  • Ingen historia av psykiatrisk funktionsnedsättning eller annat allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd som skulle utesluta studieefterlevnad
  • Ingen historia av kliniskt signifikant interstitiell lungsjukdom och/eller lungfibros
  • Ingen tidigare överkänslighet eller oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling, fluorouracil eller platinabaserade föreningar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande eller återfallande sjukdom
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtade sig
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare deltagande i någon läkemedelsstudie

  • Minst 6 månader sedan tidigare adjuvant fluoropyrimidinbehandling

    • Inga andra tidigare fluoropyrimidiner

  • Minst 6 månader sedan tidigare adjuvant platinabaserad behandling

    • Ingen annan tidigare platinabaserad terapi
  • Ingen samtidig strålbehandling av huvud och nacke
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Objektiv svarsfrekvens (komplett svar och partiellt svar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Överlevnad
Toxicitet mätt med NCI CTC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Studiestol: Luis E. Raez, MD, FACP, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20030243
  • SCCC-2003050 (Annan identifierare: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20060071 (Annan identifierare: Western Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera