Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin og Capecitabine til behandling af patienter med recidiverende eller metastatisk hoved- og halskræft

14. december 2016 opdateret af: University of Miami

Behandling af recidiverende eller metastatiske hoved- og halskarcinomer med Oxaliplatin og Capecitabin

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give oxaliplatin sammen med capecitabin virker ved behandling af patienter med recidiverende eller metastaserende hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den objektive responsrate hos patienter med kemoterapi-naive recidiverende eller metastatisk hoved- og halscancer behandlet med oxaliplatin og capecitabin.

Sekundær

  • Evaluer sikkerheden og toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem den etårige overlevelse og den samlede overlevelse for disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 2-15. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet hoved-halskræft

    • Tilbagefaldende eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom
  • Ingen CNS-metastaser (medmindre CNS-metastaser har været stabile i > 3 måneder)
  • Ingen klinisk signifikant perikardiel effusion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Absolut granulocyttal > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Bilirubin < 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT < 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede eller 10 gange ULN hvis knoglesygdom er til stede)
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen klinisk alvorlig, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III-IV hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen arytmi
  • Ingen samtidige alvorlige, ukontrollerede infektioner
  • Ingen anden kræft, der kræver behandling inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft eller behandlet in situ livmoderhalskræft
  • Intet tab af fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom
  • Ingen historie med vedvarende neurosensorisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, perifer neuropati
  • Ingen historie med ukontrollerede anfald eller CNS-lidelser
  • Ingen historie med psykiatrisk handicap eller anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen historie med klinisk signifikant interstitiel lungesygdom og/eller lungefibrose
  • Ingen tidligere overfølsomhed eller uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling, fluorouracil eller platinbaserede forbindelser

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk eller recidiverende sygdom
  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation og kom sig
  • Mere end 4 uger siden forudgående deltagelse i en lægemiddelundersøgelse

  • Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende fluoropyrimidinbehandling

    • Ingen andre tidligere fluoropyrimidiner

  • Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende platinbaseret behandling

    • Ingen anden tidligere platinbaseret behandling
  • Ingen samtidig strålebehandling til hoved og nakke
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv svarprocent (komplet svar og delvist svar)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse
Toksicitet målt ved NCI CTC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Studiestol: Luis E. Raez, MD, FACP, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2007

Først opslået (Skøn)

19. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20030243
  • SCCC-2003050 (Anden identifikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20060071 (Anden identifikator: Western Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner