Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina a kapecitabin v léčbě pacientů s relapsem nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku

14. prosince 2016 aktualizováno: University of Miami

Léčba recidivujících nebo metastatických karcinomů hlavy a krku oxaliplatinou a kapecitabinem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je oxaliplatina a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání oxaliplatiny spolu s kapecitabinem při léčbě pacientů s relapsem nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru objektivní odpovědi u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku dosud neléčeným chemoterapií léčených oxaliplatinou a kapecitabinem.

Sekundární

  • Vyhodnoťte bezpečnost a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete jednoroční přežití a celkové přežití těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 2-15. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina hlavy a krku

    • Recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné metastázy do CNS (pokud metastázy do CNS nejsou stabilní déle než 3 měsíce)
  • Žádný klinicky významný perikardiální výpotek

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Absolutní počet granulocytů > 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Bilirubin < 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT < 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza < 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy, nebo 10krát ULN, pokud je přítomno onemocnění kostí)
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 30 dnů po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádné klinicky závažné, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III-IV podle New York Heart Association
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná arytmie
  • Žádné souběžné závažné, nekontrolované infekce
  • Žádná jiná rakovina nevyžadující léčbu za posledních 5 let, kromě vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo léčené in situ rakoviny děložního čípku
  • Žádná ztráta fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom
  • Žádná anamnéza perzistující neurosenzorické poruchy včetně, ale bez omezení, periferní neuropatie
  • Bez anamnézy nekontrolovaných záchvatů nebo poruch CNS
  • Žádná anamnéza psychiatrického postižení nebo jiného závažného nekontrolovaného zdravotního stavu, který by bránil dodržování studie
  • Bez anamnézy klinicky významného intersticiálního plicního onemocnění a/nebo plicní fibrózy
  • Žádná předchozí hypersenzitivita nebo neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem, fluorouracilem nebo sloučeninami na bázi platiny

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické nebo recidivující onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení
  • Více než 4 týdny od předchozí účasti v jakékoli výzkumné studii léků

  • Nejméně 6 měsíců od předchozí adjuvantní léčby fluoropyrimidiny

    • Žádné jiné předchozí fluoropyrimidiny

  • Nejméně 6 měsíců od předchozí adjuvantní léčby na bázi platiny

    • Žádná jiná předchozí léčba na bázi platiny
  • Žádná souběžná radioterapie hlavy a krku
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra objektivní odpovědi (úplná odpověď a částečná odpověď)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití
Toxicita měřená pomocí NCI CTC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luis E. Raez, MD, FACP, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20030243
  • SCCC-2003050 (Jiný identifikátor: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20060071 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit