Oxaliplatina e capecitabina no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recidivante ou metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença recidivante ou metastática
• doença mensurável
• Sem metástases no SNC (a menos que as metástases no SNC tenham estado estáveis ​​por > 3 meses)
• Sem derrame pericárdico clinicamente significativo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida > 3 meses
• Contagem absoluta de granulócitos > 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
• Bilirrubina < 2,0 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST ou ALT < 2,5 vezes LSN
• Fosfatase alcalina < 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas ou 10 vezes o LSN se houver doença óssea)
• Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
• Nenhuma doença cardiovascular clinicamente grave e não controlada
• Nenhuma doença cardíaca classe III-IV da New York Heart Association
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem insuficiência cardíaca congestiva
• Sem angina instável
• Sem arritmia
• Sem infecções concomitantes sérias e descontroladas
• Nenhum outro câncer requerendo tratamento nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado ou câncer cervical tratado in situ
• Sem perda da integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção
• Sem história de distúrbio neurossensorial persistente, incluindo, mas não limitado a, neuropatia periférica
• Sem história de convulsões descontroladas ou distúrbios do SNC
• Sem histórico de deficiência psiquiátrica ou outra condição médica grave não controlada que impeça a adesão ao estudo
• Sem história de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa e/ou fibrose pulmonar
• Sem hipersensibilidade prévia ou reação grave imprevista à terapia com fluoropirimidina, fluorouracil ou compostos à base de platina

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Sem quimioterapia anterior para doença metastática ou recidivante
• Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado
• Mais de 4 semanas desde a participação anterior em qualquer estudo de medicamento experimental

• Pelo menos 6 meses desde a terapia adjuvante anterior com fluoropirimidina

  • Nenhuma outra fluoropirimidina anterior

• Pelo menos 6 meses desde a terapia adjuvante à base de platina anterior

  • Nenhuma outra terapia anterior à base de platina
• Sem radioterapia concomitante na cabeça e pescoço
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante