Oxaliplatino y capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en recaída o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad recidivante o metastásica
• enfermedad medible
• Sin metástasis en el SNC (a menos que las metástasis en el SNC hayan sido estables durante > 3 meses)
• Sin derrame pericárdico clínicamente significativo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida > 3 meses
• Recuento absoluto de granulocitos > 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
• Bilirrubina < 2,0 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST o ALT < 2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina < 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas o 10 veces el LSN si hay enfermedad ósea)
• Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Sin enfermedad cardiovascular clínicamente grave, no controlada.
• Sin cardiopatía de clase III-IV de la New York Heart Association
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin angina inestable
• Sin arritmia
• Sin infecciones graves no controladas concurrentes
• Ningún otro cáncer que requiera tratamiento en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma curado o el cáncer de cuello uterino tratado in situ
• Sin pérdida de la integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción
• Sin antecedentes de trastorno neurosensorial persistente que incluye, entre otros, neuropatía periférica
• Sin antecedentes de convulsiones no controladas o trastornos del SNC
• Sin antecedentes de discapacidad psiquiátrica u otra afección médica grave no controlada que impida el cumplimiento del estudio
• Sin antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa y/o fibrosis pulmonar
• Sin hipersensibilidad previa o reacción grave imprevista al tratamiento con fluoropirimidina, fluorouracilo o compuestos a base de platino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia previa para enfermedad metastásica o recidivante
• Más de 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado
• Más de 4 semanas desde la participación previa en cualquier estudio farmacológico en investigación

• Al menos 6 meses desde la terapia adyuvante previa con fluoropirimidina

  • Ninguna otra fluoropirimidina anterior

• Al menos 6 meses desde la terapia adyuvante previa basada en platino

  • Ningún otro tratamiento previo basado en platino
• Sin radioterapia concurrente en la cabeza y el cuello
• Ninguna otra quimioterapia concurrente