- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00449605
A Glycemic Control Evaluation of Glimepiride Versus Rimonabant on Top of Metformin in Type 2 Diabetes (ALLEGRO)
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter, Multinational Study to Assess Glycemic Control With Rimonabant in Comparison With Glimepiride Over 1 Year in Overweight/Obese Type2 Diabetic Patients Not Adequately Controlled With Metformin
The primary objective is to demonstrate, after 52 weeks of treatment, the non-inferiority of rimonabant 20 mg once daily (od) versus glimepiride od in reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c) in overweight/obese patients with type 2 diabetes not adequately controlled with metformin at a stable dose (≥ 1500 mg/day) for at least 3 months.
The main secondary objectives are to assess the effect of rimonabant in comparison with glimepiride on body weight and HDL-Cholesterol and the long-term safety and tolerability of rimonabant in comparison with glimepiride.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
Santiago, Chile
- Sanofi-aventis adminsitrative office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Puerto Rico, Portoryko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Szwecja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with legal age
- Body Mass Index >27kg/m2
- Type 2 diabetes as defined by World Health Organization (WHO) criteria, treated with metformin for at least 6 months and with a stable dose of metformin >=1500 mg/day for at least three months
- HbA1c >=7% and <=9% at screening visit
Exclusion Criteria:
- Weight loss > 5 kg within three months prior to screening
- Presence of any clinically significant endocrine disease according to the Investigator
- Presence of type 1 diabetes
- Presence or history of cancer within the past 5 years with the exception of adequately-treated localized basal cell skin cancer or in situ uterine cervical cancer
- Previous participation in a clinical study with rimonabant
- Absence of effective medical contraceptive method for females of childbearing potential
- Within 3 months prior to screening visit: use of oral antidiabetic drugs (other than metformin) and/or insulin, of anti-obesity drugs or other drugs for weight reduction
- Within 2 months prior to screening visit: administration of systemic long-acting corticosteroids or prolonged use (more than one week) of other systemic corticosteroids, change in lipid lowering treatment
- Presence of any severe medical or psychological condition or chronic conditions/infections that in the opinion of the Investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the study, including uncontrolled serious psychiatric illness
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rymonabant
Rymonabant 20 mg raz na dobę jako dodatek do metforminy
|
Tabletka, podanie doustne
Inne nazwy:
Metformina była kontynuowana w stabilnej dawce jako terapia podstawowa
|
Aktywny komparator: Glimepiride
Glimepiride from 1 mg up to 6 mg once daily on top of metformin
|
Metformina była kontynuowana w stabilnej dawce jako terapia podstawowa
Tablet, oral administration
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change from baseline in glycemic measure HbA1c
Ramy czasowe: 52 weeks (1 year)
|
52 weeks (1 year)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Absolute change from baseline in body weight
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
Relative change from baseline in HDL-C
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciw otyłości
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Antagoniści receptora kannabinoidowego
- Metformina
- Glimepiryd
- Rymonabant
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC10007
- 2006-005385-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo