Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Glycemic Control Evaluation of Glimepiride Versus Rimonabant on Top of Metformin in Type 2 Diabetes (ALLEGRO)

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter, Multinational Study to Assess Glycemic Control With Rimonabant in Comparison With Glimepiride Over 1 Year in Overweight/Obese Type2 Diabetic Patients Not Adequately Controlled With Metformin

The primary objective is to demonstrate, after 52 weeks of treatment, the non-inferiority of rimonabant 20 mg once daily (od) versus glimepiride od in reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c) in overweight/obese patients with type 2 diabetes not adequately controlled with metformin at a stable dose (≥ 1500 mg/day) for at least 3 months.

The main secondary objectives are to assess the effect of rimonabant in comparison with glimepiride on body weight and HDL-Cholesterol and the long-term safety and tolerability of rimonabant in comparison with glimepiride.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The total duration per patient will be approximately 65 weeks including a 52-week double-blind treatment period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

508

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-aventis adminsitrative office
      • Horsholm, Dania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Puerto Rico, Portoryko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Milan, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with legal age
  • Body Mass Index >27kg/m2
  • Type 2 diabetes as defined by World Health Organization (WHO) criteria, treated with metformin for at least 6 months and with a stable dose of metformin >=1500 mg/day for at least three months
  • HbA1c >=7% and <=9% at screening visit

Exclusion Criteria:

  • Weight loss > 5 kg within three months prior to screening
  • Presence of any clinically significant endocrine disease according to the Investigator
  • Presence of type 1 diabetes
  • Presence or history of cancer within the past 5 years with the exception of adequately-treated localized basal cell skin cancer or in situ uterine cervical cancer
  • Previous participation in a clinical study with rimonabant
  • Absence of effective medical contraceptive method for females of childbearing potential
  • Within 3 months prior to screening visit: use of oral antidiabetic drugs (other than metformin) and/or insulin, of anti-obesity drugs or other drugs for weight reduction
  • Within 2 months prior to screening visit: administration of systemic long-acting corticosteroids or prolonged use (more than one week) of other systemic corticosteroids, change in lipid lowering treatment
  • Presence of any severe medical or psychological condition or chronic conditions/infections that in the opinion of the Investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the study, including uncontrolled serious psychiatric illness

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rymonabant
Rymonabant 20 mg raz na dobę jako dodatek do metforminy
Tabletka, podanie doustne
Inne nazwy:
  • Acomplia
  • SR141716
Metformina była kontynuowana w stabilnej dawce jako terapia podstawowa
Aktywny komparator: Glimepiride
Glimepiride from 1 mg up to 6 mg once daily on top of metformin
Metformina była kontynuowana w stabilnej dawce jako terapia podstawowa
Tablet, oral administration
Inne nazwy:
  • Amaryl
  • HOE490

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in glycemic measure HbA1c
Ramy czasowe: 52 weeks (1 year)
52 weeks (1 year)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Absolute change from baseline in body weight
Ramy czasowe: 52 weeks
52 weeks
Relative change from baseline in HDL-C
Ramy czasowe: 52 weeks
52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj