Badanie oceniające DVS-233 w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni.
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Osoby aktywne seksualnie biorące udział w tym badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 15 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego artykułu.
• Uczestnicy muszą mieć pierwotną diagnozę MDD opartą na kryteriach z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV), pojedynczy lub nawracający epizod, bez cech psychotycznych, w dniu badania 1. Jeśli obecne są inne dopuszczalne diagnozy psychiatryczne, dominującym zaburzeniem psychicznym musi być MDD. (Patrz Kryterium wykluczenia 6 dla niedopuszczalnych diagnoz psychiatrycznych.)
• Objawy depresyjne przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Osoby, które mają objawy depresji uznane przez badacza za wymagające długotrwałego leczenia (tj. 6 miesięcy lub dłużej) lekiem przeciwdepresyjnym.

Obowiązuje inne włączenie.

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie DVS-233 SR w dowolnym momencie w przeszłości.
• Leczenie wenlafaksyną (o natychmiastowym uwalnianiu [IR] lub o przedłużonym uwalnianiu [ER]) w ciągu 90 dni od pierwszego dnia badania.
• Znana nadwrażliwość na wenlafaksynę (IR lub ER).
• Znaczące ryzyko samobójstwa w oparciu o ocenę kliniczną, w tym częste myśli samobójcze i rozważanie samobójstwa jako możliwego rozwiązania, nawet bez konkretnych planów lub intencji.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
• Aktualne (w ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej) nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu), epizod maniakalny, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia, zgodnie z oceną zmodyfikowanego Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI ). Aktualne (w ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej) zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe napadowe lub zaburzenie lękowe społeczne, oceniane za pomocą zmodyfikowanego MINI i uznane przez badacza za pierwotne, powodujące większy stopień dystresu lub upośledzenia niż MDD. Obecność (w ciągu 12 miesięcy od punktu początkowego) klinicznie istotnego zaburzenia osobowości (takiego jak antyspołeczne, schizotypowe, histrioniczne, borderline, narcystyczne).
• Depresja związana z obecnością organicznego zaburzenia psychicznego spowodowanego stanem ogólnym lub zaburzeniem neurologicznym.
• Historia zaburzenia napadowego innego niż pojedynczy drgawek gorączkowych u dzieci.

Obowiązują inne wyłączenia.