Undersøgelse til evaluering af DVS-233 til behandling af ambulante patienter med svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

• Ambulante patienter.
• Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening. Seksuelt aktive personer, der deltager i denne undersøgelse, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i mindst 15 dage efter den sidste dosis testartikel.
• Forsøgspersoner skal have en primær diagnose MDD baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV), enkelt eller tilbagevendende episode, uden psykotiske træk, på undersøgelsesdag 1. Hvis andre tilladte psykiatriske diagnoser er til stede, skal MDD være den fremherskende psykiatriske lidelse. (Se Eksklusionskriterium 6 for psykiatriske diagnoser, der ikke er tilladte.)
• Depressive symptomer i mindst 30 dage før screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner, der har symptomer på depression, vurderet af investigator til at kræve langtidsbehandling (dvs. 6 måneder eller længere) med et antidepressivt lægemiddel.

Anden inklusion gælder.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med DVS-233 SR på ethvert tidspunkt i fortiden.
• Behandling med venlafaxin (øjeblikkelig frigivelse [IR] eller forlænget frigivelse [ER]) inden for 90 dage efter undersøgelsesdag 1.
• Kendt overfølsomhed over for venlafaxin (IR eller ER).
• Betydelig risiko for selvmord baseret på klinisk vurdering, herunder almindelige selvmordstanker, og selvmord overvejes som en mulig løsning, selv uden specifikke planer eller hensigter.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Aktuelt (inden for 12 måneder efter baseline) misbrug eller afhængighed af psykoaktive stoffer (herunder alkohol), manisk episode, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller en livslang diagnose af bipolar eller psykotisk lidelse som vurderet af det modificerede Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) ). Aktuel (inden for 12 måneder efter baseline) generaliseret angstlidelse, panikangst eller social angstlidelse som vurderet af den modificerede MINI og af investigator anset for at være primær, hvilket forårsager en højere grad af angst eller svækkelse end MDD. Tilstedeværelse (inden for 12 måneder efter baseline) af en klinisk vigtig personlighedsforstyrrelse (såsom antisocial, skizotypisk, histrionisk, borderline, narcissistisk).
• Depression forbundet med tilstedeværelsen af ​​en organisk psykisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand eller en neurologisk lidelse.
• Anamnese med en anden anfaldssygdom end et enkelt barndoms feberanfald.

Anden udelukkelse gælder.