Étude évaluant le DVS-233 pour le traitement des patients ambulatoires atteints d'un trouble dépressif majeur

Critère d'intégration:

• Patients externes.
• Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les personnes sexuellement actives participant à cette étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et pendant au moins 15 jours après la dernière dose de l'article à tester.
• Les sujets doivent avoir un diagnostic primaire de TDM basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV), épisode unique ou récurrent, sans caractéristiques psychotiques, le jour de l'étude 1. Si d'autres diagnostics psychiatriques admissibles sont présents, le TDM doit être le trouble psychiatrique prédominant présent. (Voir le critère d'exclusion 6 pour les diagnostics psychiatriques qui ne sont pas admissibles.)
• Symptômes dépressifs pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage.
• - Sujets présentant des symptômes de dépression jugés par l'investigateur comme nécessitant un traitement à long terme (c'est-à-dire 6 mois ou plus) avec un médicament antidépresseur.

D'autres inclusions s'appliquent.

Critère d'exclusion:

• Traitement avec DVS-233 SR à tout moment dans le passé.
• Traitement par venlafaxine (libération immédiate [IR] ou libération prolongée [ER]) dans les 90 jours suivant le premier jour de l'étude.
• Hypersensibilité connue à la venlafaxine (IR ou ER).
• Risque significatif de suicide basé sur le jugement clinique, y compris les pensées suicidaires courantes, et le suicide étant considéré comme une solution possible, même sans plans ou intentions spécifiques.
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
• Abus ou dépendance à une substance psychoactive (y compris l'alcool), épisode maniaque, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel-compulsif ou diagnostic à vie de trouble bipolaire ou psychotique tel qu'évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ). Trouble anxieux généralisé, trouble panique ou trouble d'anxiété sociale actuel (dans les 12 mois suivant le départ), tel qu'évalué par le MINI modifié et considéré par l'investigateur comme étant primaire, provoquant un degré de détresse ou de déficience plus élevé que le TDM. Présence (dans les 12 mois suivant l'inclusion) d'un trouble de la personnalité cliniquement important (tel qu'antisocial, schizotypique, histrionique, borderline, narcissique).
• Dépression associée à la présence d'un trouble mental organique dû à une affection médicale générale ou à un trouble neurologique.
• Antécédents d'un trouble convulsif autre qu'une seule convulsion fébrile infantile.

D'autres exclusions s'appliquent.