Studie ter evaluatie van DVS-233 voor de behandeling van poliklinische patiënten met depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

• Ambulante patiënten.
• Mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben. Seksueel actieve personen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 15 dagen na de laatste dosis testartikel een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
• Proefpersonen moeten een primaire diagnose van MDD hebben op basis van de criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV), enkele of terugkerende episode, zonder psychotische kenmerken, op studiedag 1. Als er andere toelaatbare psychiatrische diagnoses aanwezig zijn, moet MDD de overheersende aanwezige psychiatrische stoornis zijn. (Zie Uitsluitingscriterium 6 voor psychiatrische diagnoses die niet toelaatbaar zijn.)
• Depressieve symptomen minimaal 30 dagen voor het screeningsbezoek.
• Proefpersonen met symptomen van depressie die volgens de onderzoeker een langdurige behandeling (d.w.z. 6 maanden of langer) met een antidepressivum nodig hebben.

Andere opname is van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met DVS-233 SR op elk moment in het verleden.
• Behandeling met venlafaxine (onmiddellijke afgifte [IR] of verlengde afgifte [ER]) binnen 90 dagen na studiedag 1.
• Bekende overgevoeligheid voor venlafaxine (IR of ER).
• Aanzienlijk risico op zelfmoord op basis van klinisch oordeel, inclusief veel voorkomende zelfmoordgedachten, en zelfmoord die wordt overwogen als een mogelijke oplossing, zelfs zonder specifieke plannen of intentie.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Huidig ​​(binnen 12 maanden na baseline) misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve middelen (waaronder alcohol), manische episode, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, of een levenslange diagnose van bipolaire of psychotische stoornis zoals beoordeeld door het aangepaste Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ). Huidige (binnen 12 maanden na baseline) gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis of sociale angststoornis zoals beoordeeld door de gemodificeerde MINI en door de onderzoeker als primair beschouwd, die een hogere mate van angst of beperking veroorzaakt dan MDD. Aanwezigheid (binnen 12 maanden na baseline) van een klinisch belangrijke persoonlijkheidsstoornis (zoals antisociaal, schizotypisch, histrionisch, borderline, narcistisch).
• Depressie geassocieerd met de aanwezigheid van een organische psychische stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening of een neurologische aandoening.
• Geschiedenis van een epileptische aandoening anders dan een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd.

Andere uitsluiting is van toepassing.