Studio che valuta DVS-233 per il trattamento di pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

• Ambulatori.
• Uomini e donne dai 18 ai 75 anni.
• Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening. Le persone sessualmente attive che partecipano a questo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per almeno 15 giorni dopo l'ultima dose dell'articolo di prova.
• I soggetti devono avere una diagnosi primaria di MDD basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV), episodio singolo o ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, il giorno 1 dello studio. Se sono presenti altre diagnosi psichiatriche consentite, la MDD deve essere il disturbo psichiatrico predominante presente. (Vedere Criterio di esclusione 6 per le diagnosi psichiatriche che non sono consentite.)
• Sintomi depressivi per almeno 30 giorni prima della visita di screening.
• Soggetti che hanno sintomi di depressione giudicati dallo sperimentatore per richiedere un trattamento a lungo termine (cioè 6 mesi o più) con un farmaco antidepressivo.

Si applica un'altra inclusione.

Criteri di esclusione:

• Trattamento con DVS-233 SR in qualsiasi momento nel passato.
• Trattamento con venlafaxina (rilascio immediato [IR] o rilascio prolungato [ER]) entro 90 giorni dal giorno 1 dello studio.
• Ipersensibilità nota alla venlafaxina (IR o ER).
• Rischio significativo di suicidio basato sul giudizio clinico, inclusi pensieri suicidari comuni e suicidio considerato come una possibile soluzione, anche senza piani o intenzioni specifici.
• Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Attuale (entro 12 mesi dal basale) abuso o dipendenza da sostanze psicoattive (incluso l'alcool), episodio maniacale, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo o una diagnosi a vita di disturbo bipolare o psicotico come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ). Disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico o disturbo d'ansia sociale in atto (entro 12 mesi dal basale) come valutato dal MINI modificato e considerato primario dallo sperimentatore, che causa un grado più elevato di disagio o menomazione rispetto a MDD. Presenza (entro 12 mesi dal basale) di un disturbo di personalità clinicamente importante (come antisociale, schizotipico, istrionico, borderline, narcisistico).
• Depressione associata alla presenza di un disturbo mentale organico dovuto a una condizione medica generale o a un disturbo neurologico.
• Storia di un disturbo convulsivo diverso da un singolo attacco febbrile infantile.

Si applica un'altra esclusione.