Studie hodnotící DVS-233 pro léčbu ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti.
• Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu v séru. Sexuálně aktivní jedinci účastnící se této studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během studie a po dobu alespoň 15 dnů po poslední dávce testovaného výrobku.
• Subjekty musí mít primární diagnózu MDD na základě kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV), jednu nebo rekurentní epizodu, bez psychotických rysů, 1. den studie. Jsou-li přítomny jiné přípustné psychiatrické diagnózy, musí být MDD převažující přítomnou psychiatrickou poruchou. (Viz Vylučovací kritérium 6 pro psychiatrické diagnózy, které nejsou přípustné.)
• Depresivní příznaky po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekty, které mají příznaky deprese, vyšetřovatel posoudil jako vyžadující dlouhodobou léčbu (tj. 6 měsíců nebo déle) antidepresivem.

Platí jiné zahrnutí.

Kritéria vyloučení:

• Léčba pomocí DVS-233 SR kdykoli v minulosti.
• Léčba venlafaxinem (okamžité uvolňování [IR] nebo prodloužené uvolňování [ER]) do 90 dnů od prvního dne studie.
• Známá přecitlivělost na venlafaxin (IR nebo ER).
• Významné riziko sebevraždy na základě klinického úsudku, včetně běžných sebevražedných myšlenek, a zvažování sebevraždy jako možného řešení i bez konkrétních plánů nebo úmyslů.
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
• Současné (do 12 měsíců od výchozího stavu) zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (včetně alkoholu), manická epizoda, posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo celoživotní diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy podle hodnocení upraveného Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ). Současná (do 12 měsíců od výchozího stavu) generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha nebo sociální úzkostná porucha, jak bylo hodnoceno modifikovaným MINI a které výzkumník považoval za primární, způsobující vyšší stupeň úzkosti nebo poškození než MDD. Přítomnost (do 12 měsíců od výchozího stavu) klinicky významné poruchy osobnosti (jako je antisociální, schizotypní, histriónská, hraniční, narcistická).
• Deprese spojená s přítomností organické duševní poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem nebo neurologickou poruchou.
• Anamnéza záchvatové poruchy jiné než jeden dětský febrilní záchvat.

Platí jiné vyloučení.