Studie som utvärderar DVS-233 för behandling av öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom

Inklusionskriterier:

• Polispatienter.
• Män och kvinnor i åldern 18 till 75 år.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening. Sexuellt aktiva individer som deltar i denna studie måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under studien och i minst 15 dagar efter den sista dosen av testartikeln.
• Försökspersonerna måste ha en primär diagnos av MDD baserat på kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV), enstaka eller återkommande episod, utan psykotiska egenskaper, på studiedag 1. Om andra tillåtna psykiatriska diagnoser finns, måste MDD vara den dominerande psykiatriska störningen. (Se uteslutningskriterium 6 för psykiatriska diagnoser som inte är tillåtna.)
• Depressiva symtom i minst 30 dagar före screeningbesöket.
• Försökspersoner som har symtom på depression som av utredaren bedöms behöva långtidsbehandling (dvs. 6 månader eller längre) med ett antidepressivt läkemedel.

Annan inkludering gäller.

Exklusions kriterier:

• Behandling med DVS-233 SR när som helst i det förflutna.
• Behandling med venlafaxin (omedelbar frisättning [IR] eller förlängd frisättning [ER]) inom 90 dagar efter studiedag 1.
• Känd överkänslighet mot venlafaxin (IR eller ER).
• Betydande självmordsrisk baserat på klinisk bedömning, inklusive vanliga självmordstankar, och självmord anses vara en möjlig lösning, även utan specifika planer eller avsikter.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
• Aktuellt (inom 12 månader efter baslinjen) missbruk eller beroende av psykoaktiva substanser (inklusive alkohol), manisk episod, posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom eller en livstidsdiagnos av bipolär eller psykotisk störning enligt bedömningen av den modifierade Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ). Aktuell (inom 12 månader efter baslinjen) generaliserad ångeststörning, panikångest eller social ångeststörning som bedöms av den modifierade MINI och av utredaren anses vara primär, vilket orsakar en högre grad av ångest eller funktionsnedsättning än MDD. Närvaro (inom 12 månader efter baslinjen) av en kliniskt viktig personlighetsstörning (såsom antisocial, schizotypisk, histrionisk, borderline, narcissistisk).
• Depression förknippad med närvaron av en organisk psykisk störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd eller en neurologisk störning.
• Historik om en annan krampsjukdom än ett feberkramper i barndomen.

Annat undantag gäller.