Studie som evaluerer DVS-233 for behandling av polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Inklusjonskriterier:

• Polikliniske pasienter.
• Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år.
• Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening. Seksuelt aktive personer som deltar i denne studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien og i minst 15 dager etter siste dose av testartikkelen.
• Forsøkspersonene må ha en primær diagnose MDD basert på kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV), enkelt eller tilbakevendende episode, uten psykotiske trekk, på studiedag 1. Hvis andre tillatte psykiatriske diagnoser er tilstede, må MDD være den dominerende psykiatriske lidelsen. (Se eksklusjonskriterium 6 for psykiatriske diagnoser som ikke er tillatt.)
• Depressive symptomer i minst 30 dager før screeningbesøket.
• Personer som har symptomer på depresjon som av etterforskeren bedømmes til å kreve langtidsbehandling (dvs. 6 måneder eller lenger) med et antidepressivt legemiddel.

Annen inkludering gjelder.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med DVS-233 SR når som helst tidligere.
• Behandling med venlafaksin (umiddelbar frigivelse [IR] eller utvidet frigjøring [ER]) innen 90 dager etter studiedag 1.
• Kjent overfølsomhet overfor venlafaksin (IR eller ER).
• Betydelig risiko for selvmord basert på klinisk vurdering, inkludert vanlige selvmordstanker, og selvmord vurderes som en mulig løsning, selv uten spesifikke planer eller intensjon.
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
• Nåværende (innen 12 måneder etter baseline) misbruk eller avhengighet av psykoaktive stoffer (inkludert alkohol), manisk episode, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse eller en livstidsdiagnose av bipolar eller psykotisk lidelse som vurdert av det modifiserte Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ). Gjeldende (innen 12 måneder etter baseline) generalisert angstlidelse, panikklidelse eller sosial angstlidelse som vurdert av den modifiserte MINI og vurdert av etterforskeren som primær, forårsaker en høyere grad av plager eller svekkelse enn MDD. Tilstedeværelse (innen 12 måneder etter baseline) av en klinisk viktig personlighetsforstyrrelse (som antisosial, schizotypisk, histrionisk, borderline, narsissistisk).
• Depresjon assosiert med tilstedeværelsen av en organisk psykisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand eller en nevrologisk lidelse.
• Anamnese med en annen anfallsforstyrrelse enn et enkelt barndoms feberanfall.

Andre unntak gjelder.