Studie zur Bewertung von DVS-233 zur Behandlung von ambulanten Patienten mit schweren depressiven Störungen

Einschlusskriterien:

• Ambulant.
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben. Sexuell aktive Personen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während der Studie und für mindestens 15 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Die Probanden müssen eine primäre Diagnose von MDD haben, basierend auf den Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM-IV), einzelne oder wiederkehrende Episode, ohne psychotische Merkmale, am Studientag 1. Wenn andere zulässige psychiatrische Diagnosen vorliegen, muss MDD die vorherrschende psychiatrische Störung sein. (Siehe Ausschlusskriterium 6 für psychiatrische Diagnosen, die nicht zulässig sind.)
• Depressive Symptome für mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
• Patienten mit Depressionssymptomen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Langzeitbehandlung (d. h. 6 Monate oder länger) mit einem Antidepressivum erfordern.

Andere Inklusion gilt.

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit DVS-233 SR zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
• Behandlung mit Venlafaxin (sofortige Freisetzung [IR] oder verlängerte Freisetzung [ER]) innerhalb von 90 Tagen nach Studientag 1.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin (IR oder ER).
• Signifikantes Suizidrisiko basierend auf klinischer Beurteilung, einschließlich häufiger Suizidgedanken, und Suizid wird als mögliche Lösung in Betracht gezogen, auch ohne konkrete Pläne oder Absichten.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Aktueller (innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn) Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (einschließlich Alkohol), manische Episode, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung oder lebenslange Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung, wie durch das modifizierte Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ). Aktuelle (innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn) generalisierte Angststörung, Panikstörung oder soziale Angststörung, wie vom modifizierten MINI beurteilt und vom Prüfarzt als primär angesehen, die ein höheres Maß an Belastung oder Beeinträchtigung verursacht als MDD. Vorhandensein (innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn) einer klinisch bedeutsamen Persönlichkeitsstörung (z. B. antisozial, schizotypisch, histrionisch, Borderline, narzisstisch).
• Depression im Zusammenhang mit dem Vorhandensein einer organischen psychischen Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands oder einer neurologischen Störung.
• Anamnese einer anderen Anfallserkrankung als einem einzelnen Fieberkrampf in der Kindheit.

Anderer Ausschluss gilt.