Wieloośrodkowa sieć wyników ortopedii dla rekonstrukcji ACL
Prognozy i czynniki prognostyczne rekonstrukcji ACL — wieloośrodkowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) należy do najczęstszych urazów narządu ruchu, dotykających aktywnych fizycznie mężczyzn i kobiety. Szacuje się, że rocznie wykonuje się około 200 000 rekonstrukcji ACL (ACLR), a częstość występowania tego urazu wynosi około 1 na 3000 rocznie. Uszkodzenie ACL ma zarówno bezpośrednie, jak i długoterminowe konsekwencje dla jakości życia poszkodowanego, ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) i długotrwałej niepełnosprawności. Obecnie ACLR jest zalecany jako standard opieki po zerwaniu ACL w oparciu o dowody na poprawę wiotkości instrumentu, chęć powrotu do gry sportowej oraz dowody na zmniejszenie przyszłych urazów kolana.
W tym badaniu proponujemy zidentyfikować czynniki ryzyka mierzalne w czasie urazu/operacji, aby oszacować wielkość wpływu tych czynników na ważną jakość życia i wyniki kliniczne (np. OA i częstość dodatkowych operacji) 2 do 10 lat po rekonstrukcji ACL pacjenta.
CEL 1. Identyfikacja czynników ryzyka obniżonej jakości życia 2-10 lat po ACLR na podstawie informacji dostępnych w czasie operacji; w tym cechy pacjentów (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, poziom aktywności, kliniczne ustawienie kolana) i ich urazy (współistniejące urazy łąkotki, chrząstki stawowej i więzadła pobocznego) oraz decyzje dotyczące leczenia podjęte podczas wstępnej operacji (np. przeszczep z wyboru, leczenie łąkotki i chrząstki stawowej).
CEL 2. Identyfikacja czynników ryzyka objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawów 2-10 lat po ACLR, na podstawie informacji dostępnych w czasie operacji; w tym charakterystyka pacjentów (jak wyżej) i ich urazy (jak wyżej) oraz decyzje dotyczące leczenia podjęte podczas ACLR (jak wyżej).
CEL 3. Identyfikacja czynników ryzyka nawrotu zerwania więzadeł i dodatkowych operacji artroskopowych stawu kolanowego ACLR na podstawie charakterystyki pacjentów (jak wyżej), ich początkowych urazów (jak wyżej) oraz decyzji terapeutycznych podjętych w trakcie ACLR (jak wyżej) ).
Nadrzędnym celem tego badania jest ustanowienie opartych na dowodach praktyk medycznych dotyczących doradzania pacjentom w zakresie rokowania, kierowania chirurgami w zakresie leczenia urazów łąkotki i chrząstki stawowej oraz opieki pooperacyjnej, a także odpowiednich dowodów dla przyszłych badań interwencyjnych w ukierunkowanej podzbiór ACLR z gorszymi wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- University of Colorado
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kandydaci z niedoborem ACL zaplanowali jednostronną rekonstrukcję ACL w jednym z uczestniczących miejsc MOON.
- Od 10 do 33 lat
- Uraz podczas uprawiania sportu
- Normalna kontralateralna noga (bez wcześniejszych operacji)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poddawane jednoczesnej obustronnej rekonstrukcji ACL
- Pacjenci w wieku poniżej 10 lat i powyżej 33 lat
- pacjenci bez kontuzji podczas uprawiania sportu (np. MVA, ADL)
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wypełnić kwestionariusza po 2, 6 i 10 latach od pierwszej wizyty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miary wyników zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 2, 6, 10 i 20 lat
|
Funkcja sportowa (mierzona za pomocą KOOS i IKDC).
Poziom aktywności (mierzony skalą oceny aktywności Marksa).
Ogólny stan zdrowia (mierzony za pomocą SF-36).
|
2, 6, 10 i 20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki i objawy choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 2, 6, 10 i 20 lat
|
Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (mierzone na podstawie zwężenia szpary stawowej na zdjęciu rentgenowskim w pozycji stojącej).
Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (mierzone za pomocą podskali bólu WOMAC i KOOS).
|
2, 6, 10 i 20 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepowodzenie przeszczepu ACL
Ramy czasowe: 2, 6, 10 i 20 lat
|
2, 6, 10 i 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt P. Spindler, M.D., Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marmura H, Getgood AMJ, Spindler KP, Kattan MW, Briskin I, Bryant DM. Validation of a Risk Calculator to Personalize Graft Choice and Reduce Rupture Rates for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Jun;49(7):1777-1785. doi: 10.1177/03635465211010798. Epub 2021 May 4.
- Salem HS, Huston LJ, Zajichek A, McCarty EC, Vidal AF, Bravman JT, Spindler KP, Frank RM; MOON Knee Group; Amendola A, Andrish JT, Brophy RH, Jones MH, Kaeding CC, Marx RG, Matava MJ, Parker RD, Wolcott ML, Wolf BR, Wright RW. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Concomitant Meniscal Repair: Is Graft Choice Predictive of Meniscal Repair Success? Orthop J Sports Med. 2021 Sep 14;9(9):23259671211033584. doi: 10.1177/23259671211033584. eCollection 2021 Sep.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 990426
- R01AR053684 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .