- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00463099
Многоцентровая ортопедическая сеть результатов реконструкции передней крестообразной связки
Прогноз и предикторы реконструкции передней крестообразной связки — многоцентровое когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Разрыв передней крестообразной связки (ПКС) является одним из наиболее частых повреждений опорно-двигательного аппарата, поражающих физически активных мужчин и женщин. По оценкам, ежегодно выполняется около 200 000 реконструкций передней крестообразной связки (ACLR), а частота этой травмы составляет примерно 1 случай на 3000 в год. Травма передней крестообразной связки имеет как непосредственные, так и долгосрочные последствия для качества жизни пострадавшего, риска развития остеоартрита (ОА) и долгосрочной инвалидности. В настоящее время ACLR рекомендуется в качестве стандарта лечения после разрыва ACL на основании данных об улучшении инструментальной слабости, желании вернуться к спортивным играм и доказательствах снижения травм колена в будущем.
В этом исследовании мы предлагаем определить факторы риска, которые можно измерить во время травмы/операции, чтобы оценить величину влияния этих факторов на важные показатели качества жизни и клинические исходы (например, ОА и частоту дополнительных операций) от 2 до 10 лет после реконструкции ПКС пациента.
ЦЕЛЬ 1. Выявить факторы риска снижения качества жизни через 2–10 лет после ACLR на основе информации, доступной на момент операции; включая характеристики пациентов (возраст, пол, индекс массы тела, уровень активности, клиническое положение коленного сустава) и их травмы (одновременные повреждения менисков, суставных хрящей и боковых связок), а также решения о лечении, принятые во время начальной операции (например, трансплантат). выбор, лечение мениска и суставного хряща).
ЦЕЛЬ 2. Определить факторы риска симптомов и признаков остеоартрита через 2–10 лет после ACLR на основе информации, доступной на момент операции; включая характеристики пациентов (см. выше) и их травмы (см. выше), а также решения о лечении, принятые во время ACLR (см. выше).
ЦЕЛЬ 3. Выявить факторы риска повторного разрыва связок и дополнительных артроскопических операций на коленном суставе с ACLR, исходя из характеристик пациентов (см. выше), их исходных травм (см. выше) и решений о лечении, принятых во время ACLR (см. выше). ).
Главной целью этого исследования является установление методов доказательной медицины для консультирования пациентов по поводу прогноза, руководства хирургами по лечению повреждений мениска и суставного хряща и послеоперационного ухода, а также соответствующие доказательства для будущих интервенционных испытаний в целевых группах. подмножество ACLR с худшими результатами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- University Of Colorado
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всем кандидатам с дефицитом ПКС назначена односторонняя реконструкция ПКС в одном из участвующих центров MOON.
- От 10 до 33 лет
- Получил травму во время занятий спортом
- Нормальная контралатеральная нога (без предшествующих операций)
Критерий исключения:
- Лица, перенесшие одновременную двустороннюю реконструкцию передней крестообразной связки
- Пациенты моложе 10 лет и старше 33 лет
- пациенты, не получившие травмы во время занятий спортом (например, MVA, ADL)
- Пациенты, не желающие или неспособные заполнить повторную анкету через 2, 6 и 10 лет после первого визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 2, 6 и 10 лет
|
Спортивная функция (согласно KOOS и IKDC).
Уровень активности (измеряемый по шкале оценки активности Маркса).
Общее состояние здоровья (по данным SF-36).
|
2, 6 и 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Признаки и симптомы остеоартрита
Временное ограничение: 2, 6 и 10 лет
|
Признаки ОА (по сужению суставной щели на рентгенограмме в положении стоя).
Симптомы ОА (по подшкалам боли WOMAC и KOOS).
|
2, 6 и 10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Отказ трансплантата ACL
Временное ограничение: 2, 6 и 10 лет
|
2, 6 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kurt P. Spindler, M.D., Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marmura H, Getgood AMJ, Spindler KP, Kattan MW, Briskin I, Bryant DM. Validation of a Risk Calculator to Personalize Graft Choice and Reduce Rupture Rates for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Jun;49(7):1777-1785. doi: 10.1177/03635465211010798. Epub 2021 May 4.
- Salem HS, Huston LJ, Zajichek A, McCarty EC, Vidal AF, Bravman JT, Spindler KP, Frank RM; MOON Knee Group; Amendola A, Andrish JT, Brophy RH, Jones MH, Kaeding CC, Marx RG, Matava MJ, Parker RD, Wolcott ML, Wolf BR, Wright RW. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Concomitant Meniscal Repair: Is Graft Choice Predictive of Meniscal Repair Success? Orthop J Sports Med. 2021 Sep 14;9(9):23259671211033584. doi: 10.1177/23259671211033584. eCollection 2021 Sep.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 990426
- R01AR053684 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .