- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00463099
Multicenter Orthopaedics Outcomes Network für VKB-Rekonstruktionen
Prognose und Prädiktoren der VKB-Rekonstruktion – eine multizentrische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Riss des vorderen Kreuzbandes (VKB) gehört zu den häufigsten Verletzungen des Bewegungsapparates bei körperlich aktiven Männern und Frauen. Jährlich werden schätzungsweise 200.000 ACL-Rekonstruktionen (ACLR) durchgeführt, und die Inzidenz dieser Verletzung beträgt etwa 1 zu 3000 pro Jahr. Eine ACL-Verletzung hat sowohl unmittelbare als auch langfristige Auswirkungen auf die Lebensqualität einer verletzten Person, ihr Risiko für Osteoarthritis (OA) und eine langfristige Behinderung. Derzeit wird ACLR als Behandlungsstandard nach einem Kreuzbandriss empfohlen, basierend auf Nachweisen für eine verbesserte instrumentierte Laxität, dem Wunsch, zum Sport zurückzukehren, und Nachweisen für eine Verringerung zukünftiger Knieverletzungen.
In dieser Forschung schlagen wir vor, Risikofaktoren zu identifizieren, die zum Zeitpunkt der Verletzung/Operation messbar sind, um das Ausmaß der Auswirkungen dieser Faktoren auf wichtige Lebensqualität und klinische Ergebnisse (z. B. OA und Inzidenz zusätzlicher Operationen) 2 bis 10 abzuschätzen Jahre nach der ACL-Rekonstruktion eines Patienten.
ZIEL 1. Identifizierung von Risikofaktoren für eine eingeschränkte Lebensqualität 2–10 Jahre nach ACLR anhand der zum Zeitpunkt der Operation verfügbaren Informationen; einschließlich der Merkmale der Patienten (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Aktivitätsniveau, klinische Knieausrichtung) und ihrer Verletzungen (gleichzeitige Meniskus-, Gelenkknorpel- und Seitenbandverletzungen) und Behandlungsentscheidungen, die während der ersten Operation getroffen wurden (z Auswahl, Meniskus- und Gelenkknorpelbehandlungen).
ZIEL 2. Identifizierung von Risikofaktoren für Symptome und Anzeichen von Osteoarthritis 2-10 Jahre nach ACLR anhand der zum Zeitpunkt der Operation verfügbaren Informationen; einschließlich der Merkmale der Patienten (wie oben) und ihrer Verletzungen (wie oben) und Behandlungsentscheidungen, die während der ACLR getroffen wurden (wie oben).
ZIEL 3. Identifizierung von Risikofaktoren für rezidivierende Bänderrisse und zusätzliche arthroskopische Knieoperationen des ACLR-Knies aus den Eigenschaften der Patienten (wie oben), ihren anfänglichen Verletzungen (wie oben) und Behandlungsentscheidungen, die während der ACLR getroffen wurden (wie oben). ).
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Etablierung evidenzbasierter medizinischer Praktiken zur Beratung von Patienten zur Prognose, Anleitung von Chirurgen zur Behandlung von Meniskus- und Gelenkknorpelverletzungen und zur postoperativen Versorgung sowie die angemessene Evidenz für zukünftige Interventionsstudien im Ziel Untergruppe von ACLRs mit schlechteren Ergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- University of Colorado
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Washington University at St. Louis
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital For Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kandidaten mit ACL-Mangel, die für eine einseitige ACL-Rekonstruktion an einem der teilnehmenden MOON-Standorte vorgesehen sind.
- Zwischen 10 und 33 Jahren
- Beim Sport verletzt
- Normales kontralaterales Bein (keine vorherigen Operationen)
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich gleichzeitig einer bilateralen ACL-Rekonstruktion unterziehen
- Patienten unter 10 Jahren und über 33 Jahren
- Patienten, die sich beim Sport nicht verletzt haben (z. B. MVA, ADL)
- Patienten, die ihren Wiederholungsfragebogen 2, 6 und 10 Jahre nach ihrem ersten Besuch nicht ausfüllen wollen oder können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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patientenberichtete Ergebnismessungen
Zeitfenster: 2, 6 und 10 Jahre
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Sportfunktion (gemessen von KOOS und IKDC).
Aktivitätsniveau (gemessen anhand der Marx-Aktivitätsbewertungsskala).
Allgemeiner Gesundheitszustand (gemessen mit dem SF-36).
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2, 6 und 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzeichen und Symptome von Arthrose
Zeitfenster: 2, 6 und 10 Jahre
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Anzeichen von OA (gemessen anhand der Verengung des Gelenkspalts auf einem stehenden Röntgenbild).
Symptome von OA (gemessen anhand der WOMAC- und KOOS-Schmerz-Subskalen).
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2, 6 und 10 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Versagen des ACL-Transplantats
Zeitfenster: 2, 6 und 10 Jahre
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2, 6 und 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt P. Spindler, M.D., Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marmura H, Getgood AMJ, Spindler KP, Kattan MW, Briskin I, Bryant DM. Validation of a Risk Calculator to Personalize Graft Choice and Reduce Rupture Rates for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Jun;49(7):1777-1785. doi: 10.1177/03635465211010798. Epub 2021 May 4.
- Salem HS, Huston LJ, Zajichek A, McCarty EC, Vidal AF, Bravman JT, Spindler KP, Frank RM; MOON Knee Group; Amendola A, Andrish JT, Brophy RH, Jones MH, Kaeding CC, Marx RG, Matava MJ, Parker RD, Wolcott ML, Wolf BR, Wright RW. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Concomitant Meniscal Repair: Is Graft Choice Predictive of Meniscal Repair Success? Orthop J Sports Med. 2021 Sep 14;9(9):23259671211033584. doi: 10.1177/23259671211033584. eCollection 2021 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 990426
- R01AR053684 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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