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Multicenter Orthopaedics Outcomes Network für VKB-Rekonstruktionen

19. Februar 2024 aktualisiert von: Kurt P. Spindler, Vanderbilt University Medical Center

Prognose und Prädiktoren der VKB-Rekonstruktion – eine multizentrische Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung modifizierbarer Risikofaktoren auf Kniefunktion, Arthrose und Reruptur des vorderen Kreuzbandes (ACL) nach ACL-Rekonstruktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Riss des vorderen Kreuzbandes (VKB) gehört zu den häufigsten Verletzungen des Bewegungsapparates bei körperlich aktiven Männern und Frauen. Jährlich werden schätzungsweise 200.000 ACL-Rekonstruktionen (ACLR) durchgeführt, und die Inzidenz dieser Verletzung beträgt etwa 1 zu 3000 pro Jahr. Eine ACL-Verletzung hat sowohl unmittelbare als auch langfristige Auswirkungen auf die Lebensqualität einer verletzten Person, ihr Risiko für Osteoarthritis (OA) und eine langfristige Behinderung. Derzeit wird ACLR als Behandlungsstandard nach einem Kreuzbandriss empfohlen, basierend auf Nachweisen für eine verbesserte instrumentierte Laxität, dem Wunsch, zum Sport zurückzukehren, und Nachweisen für eine Verringerung zukünftiger Knieverletzungen.

In dieser Forschung schlagen wir vor, Risikofaktoren zu identifizieren, die zum Zeitpunkt der Verletzung/Operation messbar sind, um das Ausmaß der Auswirkungen dieser Faktoren auf wichtige Lebensqualität und klinische Ergebnisse (z. B. OA und Inzidenz zusätzlicher Operationen) 2 bis 10 abzuschätzen Jahre nach der ACL-Rekonstruktion eines Patienten.

ZIEL 1. Identifizierung von Risikofaktoren für eine eingeschränkte Lebensqualität 2–10 Jahre nach ACLR anhand der zum Zeitpunkt der Operation verfügbaren Informationen; einschließlich der Merkmale der Patienten (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Aktivitätsniveau, klinische Knieausrichtung) und ihrer Verletzungen (gleichzeitige Meniskus-, Gelenkknorpel- und Seitenbandverletzungen) und Behandlungsentscheidungen, die während der ersten Operation getroffen wurden (z Auswahl, Meniskus- und Gelenkknorpelbehandlungen).

ZIEL 2. Identifizierung von Risikofaktoren für Symptome und Anzeichen von Osteoarthritis 2-10 Jahre nach ACLR anhand der zum Zeitpunkt der Operation verfügbaren Informationen; einschließlich der Merkmale der Patienten (wie oben) und ihrer Verletzungen (wie oben) und Behandlungsentscheidungen, die während der ACLR getroffen wurden (wie oben).

ZIEL 3. Identifizierung von Risikofaktoren für rezidivierende Bänderrisse und zusätzliche arthroskopische Knieoperationen des ACLR-Knies aus den Eigenschaften der Patienten (wie oben), ihren anfänglichen Verletzungen (wie oben) und Behandlungsentscheidungen, die während der ACLR getroffen wurden (wie oben). ).

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Etablierung evidenzbasierter medizinischer Praktiken zur Beratung von Patienten zur Prognose, Anleitung von Chirurgen zur Behandlung von Meniskus- und Gelenkknorpelverletzungen und zur postoperativen Versorgung sowie die angemessene Evidenz für zukünftige Interventionsstudien im Ziel Untergruppe von ACLRs mit schlechteren Ergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3294

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 33 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in Frage kommenden Kandidaten mit ACL-Mangel, die für eine einseitige ACL-Rekonstruktion an einem der teilnehmenden MOON-Standorte vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kandidaten mit ACL-Mangel, die für eine einseitige ACL-Rekonstruktion an einem der teilnehmenden MOON-Standorte vorgesehen sind.
  • Zwischen 10 und 33 Jahren
  • Beim Sport verletzt
  • Normales kontralaterales Bein (keine vorherigen Operationen)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich gleichzeitig einer bilateralen ACL-Rekonstruktion unterziehen
  • Patienten unter 10 Jahren und über 33 Jahren
  • Patienten, die sich beim Sport nicht verletzt haben (z. B. MVA, ADL)
  • Patienten, die ihren Wiederholungsfragebogen 2, 6 und 10 Jahre nach ihrem ersten Besuch nicht ausfüllen wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
patientenberichtete Ergebnismessungen
Zeitfenster: 2, 6 und 10 Jahre
Sportfunktion (gemessen von KOOS und IKDC). Aktivitätsniveau (gemessen anhand der Marx-Aktivitätsbewertungsskala). Allgemeiner Gesundheitszustand (gemessen mit dem SF-36).
2, 6 und 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen und Symptome von Arthrose
Zeitfenster: 2, 6 und 10 Jahre
Anzeichen von OA (gemessen anhand der Verengung des Gelenkspalts auf einem stehenden Röntgenbild). Symptome von OA (gemessen anhand der WOMAC- und KOOS-Schmerz-Subskalen).
2, 6 und 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Versagen des ACL-Transplantats
Zeitfenster: 2, 6 und 10 Jahre
2, 6 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 990426
  • R01AR053684 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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