Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone łatanie-atropina na niedowidzenie szczątkowe (ATS11)

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ray Kraker, Jaeb Center for Health Research

Randomizowana próba oceniająca kombinację łatania-atropiny w przypadku niedowidzenia szczątkowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia niedowidzenia resztkowego u dzieci w wieku od 3 do < 10 lat z ostrością wzroku w oku niedowidzącym od 20/32 do 20/63. Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym porównującym intensywne leczenie (42 godziny tygodniowo łatania plus codzienna atropina) z grupą kontrolną, w której nastąpi szybkie odstawienie istniejącego leczenia, a następnie tylko korekcja okularów (w razie potrzeby). Głównym celem jest ustalenie, czy to intensywne leczenie poprawi ostrość wzroku u pacjentów z niedowidzeniem szczątkowym.

Podstawową oceną wyniku jest ostrość wzroku oka niedowidzącego po 10 tygodniach.

Podstawowym podejściem analitycznym dla ostrości wzroku niedowidzącego będzie porównanie grupy leczonej odsetka pacjentów z co najmniej dwiema liniami poprawy ostrości wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedowidzenie jest najczęstszą przyczyną jednoocznego upośledzenia wzroku zarówno u dzieci, jak i młodych dorosłych oraz osób w średnim wieku. Zarówno plastry, jak i atropina są akceptowanymi metodami leczenia niedowidzenia o umiarkowanym nasileniu u dzieci. Pomimo najlepszych starań w przypadku leczenia konwencjonalnego, niektórzy pacjenci nie osiągają normalnej ostrości wzroku w oku niedowidzącym. W randomizowanym badaniu przeprowadzonym przez PEDIG porównującym atropinę z plastrami u dzieci w wieku od 3 do 6 lat z umiarkowanym niedowidzeniem (ATS1), 261 z 402 pacjentów (65%) miało niedowidzącą ostrość wzroku oka 20/32 lub gorszą po 6 miesiącach leczenia plastrami lub atropina. Powyżej 6 miesięcy leczenie zależało od uznania badacza, a dwa lata po randomizacji 181 z 363 dzieci (50%) nadal miało niedowidzącą ostrość wzroku 20/32 lub gorszą. W randomizowanym badaniu przeprowadzonym przez PEDIG porównującym schematy łatania, 129 z 181 pacjentów z umiarkowanym niedowidzeniem (71%) i 145 z 157 pacjentów z ciężkim niedowidzeniem (92%) miało niedowidzącą ostrość wzroku 20/32 lub gorszą po 4 miesiącach okluzji terapia. Wielu pacjentów jest leczonych dłużej niż 6 miesięcy, ale nadal nie udaje im się osiągnąć normalnej ostrości wzroku w oku niedowidzącym. Nie wiadomo, czy intensywne „ostateczne naciśnięcie” leczenia skojarzonego z codziennym łataniem i atropiną poprawi ostrość wzroku u tych pacjentów. Chociaż niektórzy klinicyści zalecają niektórym pacjentom równoczesne plastry i atropinę, nie ma opublikowanych doniesień o ich skuteczności. Nie są nam również znane doniesienia o odpowiedzi na leczenie niedowidzenia resztkowego.

Badanie zostało zaprojektowane jako prosta próba, która poza rodzajem leczenia niedowidzenia określanym w procesie randomizacji jest zbliżona do standardowej praktyki klinicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów leczenia:

  • Intensywna kuracja: 42 godziny tygodniowo łatania połączone z codzienną atropiną (1%)
  • Grupa kontrolna: Odstawienie aktualnego leczenia (dwie godziny codziennego stosowania plastrów dla pacjentów obecnie stosujących plastry i raz w tygodniu atropina dla pacjentów obecnie stosujących atropinę) przez 4 tygodnie, następnie żadne leczenie poza okularami (w razie potrzeby).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do < 10 lat
  • Amblyopia związana ze zezem, anizometropią lub obydwoma
  • Ostrość wzroku w oku niedowidzącym między 20/32 a 20/63 włącznie
  • Ostrość wzroku zdrowego oka 20/32 lub lepsza i różnica ostrości między oczami >= 2 kreski logMAR

  • Obecne/poprzednie leczenie plastrami i/lub atropiną z zastrzeżeniem następujących warunków:

    • Brak równoczesnego leczenia plastrami i atropiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Brak wcześniejszego stosowania atropiny w połączeniu ze zdrowymi soczewkami okularowymi zmniejszającymi o więcej niż 1,50 D

    • Maksymalny poziom dowolnego wcześniejszego leczenia:

      • Łatanie: do 42 godzin tygodniowo (średnio 6 godzin dziennie)
      • Atropina: maksymalnie raz dziennie
    • Bieżące leczenie z łataniem przez 42 godziny tygodniowo lub codzienną atropiną

  • Brak poprawy najlepiej skorygowanej ostrości wzroku oka niedowidzącego między dwiema kolejnymi wizytami w odstępie co najmniej 6 tygodni przy użyciu tej samej metody badania i optymalnej korekcji okularowej (w razie potrzeby), bez poprawy zdefiniowanej w następujący sposób:

    • Brak linii poprawy
    • W przypadku pacjentów badanych przy użyciu E-ETDRS poprawił się wynik literowy, który wynosi nie więcej niż 4 litery
  • Noszenie okularów z optymalną korekcją (jeśli dotyczy)
  • Badacz gotowy do odstawienia lub przerwania leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna terapia wzroku lub ortoptyka
  • Oczna przyczyna obniżonej ostrości wzroku
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna
  • Operacja zeza planowana w ciągu 10 tygodni
  • Znana alergia na atropinę lub inne leki cykloplegiczne
  • Znane reakcje skórne na plastry lub bandaże
  • Obecny zespół Downa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intensywny
42 godziny tygodniowo łatania połączonego z atropiną (1%) raz dziennie na zdrowe oko, z korekcją okularową (w razie potrzeby)
Urządzenie: Łatanie
42 godziny łatania tygodniowo
Inne nazwy:
  • Narzuta, 3M Opticlude, Ortopad®
Lek: Atropina
dzienna atropina (1%)
Urządzenie: Łatanie
dwie godziny codziennego łatania przez 4 tygodnie, potem brak leczenia
Inne nazwy:
  • Narzuta, 3M Opticlude, Ortopad®
Lek: Atropina
raz w tygodniu atropina przez 4 tygodnie, potem brak leczenia
Aktywny komparator: Odstawienie od piersi
W przypadku pacjentów, którzy obecnie łatają, należy skrócić łatanie do dwóch godzin dziennie przez cztery tygodnie, a następnie nie stosować żadnego leczenia poza korekcją okularów (w razie potrzeby). W przypadku pacjentów stosujących obecnie atropinę należy zmniejszyć podawanie atropiny do raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie nie stosować żadnego leczenia poza korekcją okularów (w razie potrzeby)
Urządzenie: Łatanie
42 godziny łatania tygodniowo
Inne nazwy:
  • Narzuta, 3M Opticlude, Ortopad®
Lek: Atropina
dzienna atropina (1%)
Urządzenie: Łatanie
dwie godziny codziennego łatania przez 4 tygodnie, potem brak leczenia
Inne nazwy:
  • Narzuta, 3M Opticlude, Ortopad®
Lek: Atropina
raz w tygodniu atropina przez 4 tygodnie, potem brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja ostrości wzroku oka niedowidzącego po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ostrość wzroku mierzono w każdym oku za pomocą protokołu badania ostrości wzroku Amblyopia Treatment Study (ATS), uzyskując wynik ostrości Snellena, który może wynosić od 20/16 do 20/800 w wieku od 3 do <7 lat; lub z metodą elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (E-ETDRS) dla dzieci w wieku od 7 do <10 lat, co dało wynik w zakresie od 0 do 97 liter, przy czym 0 oznaczało najgorsze, a 97 najlepsze. Wyniki przeliczono na log ekwiwalentów minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) do analiz (niższa wartość logMAR jest lepsza niż wyższa logMAR).
10 tygodni
Średni (SD) rozkład ostrości wzroku po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ostrość wzroku mierzono w każdym oku za pomocą protokołu badania ostrości wzroku Amblyopia Treatment Study (ATS), uzyskując wynik ostrości Snellena, który może wynosić od 20/16 do 20/800 w wieku od 3 do <7 lat; lub z metodą elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (E-ETDRS) dla dzieci w wieku od 7 do <10 lat, co dało wynik w zakresie od 0 do 97 liter, przy czym 0 oznaczało najgorsze, a 97 najlepsze. Wyniki przeliczono na log ekwiwalentów minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) do analiz (niższa wartość logMAR jest lepsza niż wyższa logMAR).
10 tygodni
Rozkład zmiany ostrości wzroku oka niedowidzącego od wartości początkowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 10 tygodni
Obliczono zmianę logMAR od wartości początkowej do 10 tygodni, z dodatnią różnicą wskazującą na poprawę. Zwróć uwagę, że jedna linia logMAR = 5 liter lub jeden odpowiednik linii Snellena.
wartość wyjściowa do 10 tygodni
Średnia (SD) zmiana ostrości wzroku w oku niedowidzącym w 10-tygodniowym badaniu wyniku pierwotnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 10 tygodni
Obliczono zmianę logMAR od wartości początkowej do 10 tygodni, z dodatnią różnicą wskazującą na poprawę. Zwróć uwagę, że jedna linia logMAR = 5 liter lub jeden odpowiednik linii Snellena.
wartość wyjściowa do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEI-135
  • 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj