Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowego leczenia w wirtualnej rzeczywistości dla dzieci z leniwym okiem przy użyciu terapii Vedea Amblyopia Therapy (VAT) (VAT)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Vedea Healthware BV

„Weryfikacja i rozwój nowej metody gier dichoptycznych VR w leczeniu niedowidzenia u dzieci; Vedea Amblyopia Therapy (VAT)

Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności Vedea Amblyopia Therapy (VAT) jako leczenia dzieci z leniwym okiem.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest udowodnienie, że podatek VAT jest równie skuteczny lub nawet bardziej skuteczny niż obecny złoty standard leczenia dzieci z leniwym okiem. Jest to terapia okluzyjna polegająca na zaklejeniu oka dominującego.

Uczestnicy będą grać w gry VR zaprojektowane specjalnie dla dzieci z leniwym okiem przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 16 tygodni. Ta grupa dzieci zostanie porównana z dziećmi, które przechodzą regularną terapię okluzyjną, aby zobaczyć, jak porównują się obie opcje leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord Brabant, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3011 BH
        • The Rotterdam Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noszenie pełnej korekcji refrakcji przez ≥14 tygodni w celu przystosowania się do okularów
  • z rozpoznaniem jednostronnej anizometropii, zeza i/lub deprywacji niedowidzenia.

Niedowidzenie zdefiniowano jako różnicę wewnątrzgałkową (IOD) w ostrości wzroku (VA) wynoszącą 0,2 log MAR (2 linie) lub więcej. Kąt zeza ≤ 10 dioptrii pryzmatycznych przy fiksacji bliskiej i dalekiej. Aktualne jasne media (w przypadku niedowidzenia po udanej operacji).

  • obecnie leczony lub rozpoczynający leczenie jednostronnego niedowidzenia
  • uczestnicy muszą mieć łatwy dostęp do urządzenia z systemem Android równym lub wyższym niż Samsung Galaxy S8
  • pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • obecne leczenie z penalizacją atropiną
  • udokumentowana historia poważnych negatywnych skutków ubocznych, które występują w związku z narażeniem na korzystanie z VR (np. drgawki lub skurcze padaczkowe)
  • światłoczułość
  • brak opóźnienia rozwojowego
  • współistniejąca patologia narządu wzroku lub choroby ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vedea Amblyopia Therapy (VAT), a następnie Vedea Amblyopia Therapy

Dzieci w tej grupie interwencyjnej będą korzystać z podatku VAT przez 16 tygodni.

Po pierwszych 16 tygodniach leczenia dzieci te będą mogły korzystać z podatku VAT przez kolejne 16 tygodni.
Urządzenie: Vedea Amblyopia Therapy (VAT)
Dzieci będą korzystać z podatku VAT przez 5 dni w tygodniu, 30 minut dziennie. Grają w gry VR za pomocą zestawu słuchawkowego VR, którego treść jest zoptymalizowana pod kątem treningu dychoptycznego.
Aktywny komparator: Terapia okluzyjna, a następnie Vedea Amblyopia Therapy (VAT)

Dzieci w tej grupie interwencyjnej będą przestrzegać schematu „jak zwykle” obejmującego terapię okluzyjną zgodnie z zaleceniami lekarza. Będą to robić przez 16 tygodni.

Po pierwszych 16 tygodniach leczenia dzieci te zostaną przeniesione do ramienia eksperymentalnego, aby sprawdzić, czy po ukończeniu 16 tygodni tradycyjnego leczenia nadal reagują na VAT.
Urządzenie: Vedea Amblyopia Therapy (VAT)
Dzieci będą korzystać z podatku VAT przez 5 dni w tygodniu, 30 minut dziennie. Grają w gry VR za pomocą zestawu słuchawkowego VR, którego treść jest zoptymalizowana pod kątem treningu dychoptycznego.
Urządzenie: Terapia okluzyjna
Dzieci otrzymują opaskę na oko, która zasłania dominujące oko na określoną liczbę godzin dziennie. Zwykle może to wynosić od 2 do 8 godzin dziennie, w zależności od ciężkości niedowidzenia.
Inne nazwy:
  • Łatanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej ostrości wzroku mierzonej w liniach LogMAR
Ramy czasowe: Każda wizyta kliniczna (około 1 miesiąca)
Metoda LogMAR jest sprawdzoną i często stosowaną metodą pomiaru ostrości wzroku u dzieci (z niedowidzeniem lub bez). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (doskonałe widzenie) do 1,0 lub więcej jako bardzo złe widzenie.
Każda wizyta kliniczna (około 1 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia VAT określone jako czas gry na dzień
Ramy czasowe: Codzienna rejestracja czasu gry do 16 tygodnia

Przestrzeganie zostanie obliczone przy użyciu następujących ram:

  • 30 minut dziennie = doskonałe przestrzeganie leczenia
  • 20-29 minut dziennie = dobre przestrzeganie leczenia
  • 15-19 minut dziennie = średnie przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ≤ 14 minut dziennie = złe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
Codzienna rejestracja czasu gry do 16 tygodnia
Szybkość zmian w wynikach ostrości wzroku
Ramy czasowe: Każda wizyta kliniczna (około 1 miesiąca)
Szybkość zmian definiuje się jako liczbę tygodni potrzebnych do osiągnięcia najwyższej oceny ostrości wzroku.
Każda wizyta kliniczna (około 1 miesiąca)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia specyficznej dla choroby mierzonej za pomocą CAT-QoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w punkcie zwrotnym (16 tygodni po wartości początkowej)
CAT-QoL to specyficzna dla choroby miara jakości życia (HRQoL) związanej ze zdrowiem niedowidzenia u dzieci w wieku od 4 do 7 lat. Składa się z ośmiu pozycji (pytań), które obejmują fizyczne, psychologiczne i społeczne aspekty życia codziennego. Każda pozycja ma trzy poziomy odpowiedzi.
Wartość wyjściowa i w punkcie zwrotnym (16 tygodni po wartości początkowej)
Użyteczność systemu za pomocą skali użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Na skrzyżowaniu (po 16 tygodniach) dla grupy eksperymentalnej i na końcu przejścia na zmianę (po 32 tygodniach) dla aktywnej grupy porównawczej
Skala użyteczności systemu (SUS) zapewnia niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności systemu. Składa się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Na skrzyżowaniu (po 16 tygodniach) dla grupy eksperymentalnej i na końcu przejścia na zmianę (po 32 tygodniach) dla aktywnej grupy porównawczej
Zmiana w stereopsji mierzona w sekundach łuku
Ramy czasowe: Każda wizyta kliniczna (około 1 miesiąca)
Stereopsję oblicza się, biorąc najmniejszą różnicę w sekundach łuku, którą dana osoba może dostrzec obuocznie.
Każda wizyta kliniczna (około 1 miesiąca)
Zmiana w teście pokrycia pryzmatu za pomocą kąta odchylenia
Ramy czasowe: Każda wizyta kliniczna (około 1 miesiąca)
Test pokrycia pryzmatu (PCT) jest obiektywnym pomiarem i złotym standardem w pomiarze zeza, czyli niewspółosiowości oka lub odchylenia oka. Jest używany przez okulistów i ortoptyków do pomiaru odchylenia pionowego i poziomego.
Każda wizyta kliniczna (około 1 miesiąca)
Zmiana tłumienia/fuzji mierzona w stopniach
Ramy czasowe: Każda wizyta kliniczna (około 1 miesiąca)
Każda wizyta kliniczna (około 1 miesiąca)
Podwójne widzenie za pomocą standardowego kwestionariusza
Ramy czasowe: Każda wizyta kliniczna (około 1 miesiąca)
Kwestionariusz jest podawany uczestnikom i ich rodzicom w celu oceny obecności i częstości podwójnego widzenia
Każda wizyta kliniczna (około 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedea Healthware BV

Współpracownicy

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Health Holland
Oogziekenhuis Rotterdam
Rotterdams Oogheelkundig Instituut

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Tjon-Fo-Sang, PhD, The Rotterdam Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79107.000.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj