Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wywaru Bushen Culuan na niepłodność bezowulacyjną

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo wywaru Bushen Culuan na niepłodność bezowulacyjną: badanie kliniczne „tego samego leczenia różnych chorób”

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wywaru Bushen Culuan w leczeniu niepłodności bezowulacyjnej, w tym nieprawidłowych krwawień z macicy bezowulacyjnych, zespołu policystycznych jajników, hiperprolaktynemii, zespołu luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka, niewydolności ciałka żółtego i niewydolności jajników, poprzez randomizowane, podwójne zaślepione, podwójnie pozorowane, z równoległą kontrolą dodatnią, adaptacyjne wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak owulacji jest jedną z głównych przyczyn niepłodności u kobiet. Niepłodność bezowulacyjna stanowi 25-30% całej niepłodności żeńskiej.

W zachodniej medycynie owulacja wywołana hormonami i technologia wspomaganego rozrodu to dwa główne sposoby rozwiązania problemu, a cytrynian klomifenu jest lekiem pierwszego rzutu w indukcji owulacji. W leczeniu technikami współczesnej medycyny zgłaszanych jest wiele działań niepożądanych, takich jak zespół hiperstymulacji jajników, powikłania podczas uteroskopii i pobierania jaj przez punkcję, niski wskaźnik ciąż przy wysokim wskaźniku owulacji, potencjalne ryzyko wystąpienia raka i ryzyko zdrowego potomstwa.

Odwar Bushen Culuan to tradycyjna receptura medycyny chińskiej z 10 chińskimi ziołami, w tym Tusizi, Yinyanghuo, Xianmao, Xuduan, Gouqizi, Nvzhenzi, Zelan, Shengpuhuang, Xiangfu i Chuanshanlong. Wcześniejsze laboratoryjne i eksploracyjne badania kliniczne dowiodły, że wywar Bushen Culuan ma dokładnie taką samą skuteczność w bezpiecznym leczeniu niepłodności bezowulacyjnej.

W pierwszym etapie wielkość próby pierwotnej w badaniu wynosi 528 osób. Połowa pacjentów otrzyma wywar z Bushen Culuan i placebo z cytrynianem klomifenu, podczas gdy druga połowa otrzyma tabletki z cytrynianem klomifenu i placebo z wywaru z Bushen Culuan. Kiedy 1/3 z 528 pacjentów zakończy leczenie, osobno przeanalizujemy skuteczność leczenia 6 chorób i ustalimy, które z nich mogą być chorobami docelowymi Wywaru Bushen Culuan. Następnie zmodyfikujemy wielkość próby w zależności od wyniku w pierwszym etapie, a badania będą przetwarzane tylko w wybranych chorobach docelowych. W kolejnym etapie połowa pacjentów otrzyma Bushen Culuan Decoction i placebo z cytrynianem klomifenu, podczas gdy druga połowa otrzyma tabletki z cytrynianem klomifenu i placebo z Bushen Culuan Decoction.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

528

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21~40 lat;
  2. Zdiagnozowano niepłodność;
  3. Z rozpoznaniem jednej z poniższych chorób: nieprawidłowe krwawienie z macicy bezowulacyjne, zespół policystycznych jajników, hiperprolaktynemia, zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka, niewydolność ciałka żółtego i niewydolność jajników,
  4. Zdiagnozowano zespół TCM niedoboru nerek i zespół zastoju krwi;
  5. Pacjenci, którzy podczas leczenia odbywają normalne stosunki płciowe;
  6. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepłodność spowodowana wrodzoną wadą fizjologiczną lub wadą rozwojową;
  2. Niepłodność spowodowana czynnikami dziedzicznymi;
  3. Niepłodność spowodowana wadą jajowodu, czynnikami immunologicznymi, mięśniakami macicy, adenomiozą, endometriozą lub hipoplazją macicy;
  4. Małżonek ma wady rozrodcze;
  5. Ciężka nieprawidłowość układu sercowo-naczyniowego, czynności wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego;
  6. Alergia na leki eksperymentalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja, dawkowanie i częstotliwość: lek: Bushen Culuan Odwar 13g trzy razy na dobę i Clomiphene Citrate Tablets placebo 50mg qd; Postać dawkowania: Bushen Culuan Decoction to rozpuszczony lek, a Clomiphene Citrate Tablets placebo to tabletki; Czas trwania: lek będzie przyjmowany od 5 dnia cyklu miesiączkowego, wywar Bushen Culuan będzie przyjmowany przez 14 dni, a placebo Clomiphene Citrate Tablets przez 5 dni. Następnie pacjentki przestają przyjmować lek do 5 dnia następnego cyklu miesiączkowego. Jeśli pacjentka nie ma regularnych cykli miesiączkowych, lek będzie przyjmowany od 5 dnia od krwawienia z pochwy spowodowanego przyjmowaniem progesteronu. Każdy cykl leczenia obejmuje 3 cykle miesiączkowe. Jeśli pacjentka odzyska normalną owulację pod koniec pierwszego cyklu leczenia, dojdzie do końca całego leczenia, a jeśli nie, rozpocznie drugi cykl leczenia. Całe leczenie zostanie zakończone po 2 cyklach leczenia.
Lek: grupa eksperymentalna: Bushen Culuan Decoction i Clomiphene Citrate Tablets placebo
taki sam jak opis grupy, w tym dawkowanie, częstotliwość i czas trwania
Lek: grupa kontrolna: Clomiphene Citrate Tablets i Bushen Culuan Decoction placebo
taki sam jak opis grupy, w tym dawkowanie, częstotliwość i czas trwania
Inne nazwy:
  • nazwa handlowa tabletek cytrynianu klomifenu: Fertilan
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja, dawkowanie i częstotliwość: lek: Clomiphene Citrate Tablets 50mg qd i Bushen Culuan Decoction placebo 13g trzy razy na dobę; Postać dawkowania: Clomiphene Citrate Tablets to tabletka, a Bushen Culuan Decoction placebo to rozpuszczony lek; Czas trwania: lek będzie przyjmowany od 5 dnia cyklu miesiączkowego, Clomiphene będzie przyjmowany przez 5 dni, natomiast Bushen Culuan Decoction placebo przez 14 dni. Następnie pacjentki przestają przyjmować lek do 5 dnia następnego cyklu miesiączkowego. Jeśli pacjentka nie ma regularnych cykli miesiączkowych, lek będzie przyjmowany od 5 dnia od krwawienia z pochwy spowodowanego przyjmowaniem progesteronu. Każdy cykl leczenia obejmuje 3 cykle miesiączkowe. Jeśli pacjentka odzyska normalną owulację pod koniec pierwszego cyklu leczenia, dojdzie do końca całego leczenia, a jeśli nie, rozpocznie drugi cykl leczenia. Całe leczenie zostanie zakończone po 2 cyklach leczenia.
Lek: grupa eksperymentalna: Bushen Culuan Decoction i Clomiphene Citrate Tablets placebo
taki sam jak opis grupy, w tym dawkowanie, częstotliwość i czas trwania
Lek: grupa kontrolna: Clomiphene Citrate Tablets i Bushen Culuan Decoction placebo
taki sam jak opis grupy, w tym dawkowanie, częstotliwość i czas trwania
Inne nazwy:
  • nazwa handlowa tabletek cytrynianu klomifenu: Fertilan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: W ciągu 12 cykli miesiączkowych od pierwszego przyjęcia przez pacjentkę leków. (Każdy cykl trwa 28 dni)
W ciągu 12 cykli miesiączkowych od pierwszego przyjęcia przez pacjentkę leków. (Każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: W każdej fazie owulacji (około 14 dnia cyklu miesiączkowego) w ciągu 3 lub 6 cykli miesiączkowych od pierwszego przyjęcia leku przez pacjentkę. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Jeśli pacjentka uczestniczy w 1 cyklu leczenia, owulacja będzie mierzona w 3 cyklach menstruacyjnych, a jeśli pacjentka uczestniczy w 2 cyklach leczenia, owulacja będzie mierzona w 6 cyklach menstruacyjnych.
W każdej fazie owulacji (około 14 dnia cyklu miesiączkowego) w ciągu 3 lub 6 cykli miesiączkowych od pierwszego przyjęcia leku przez pacjentkę. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Podstawowa temperatura ciała
Ramy czasowe: Codziennie rano w ciągu 3 lub 6 cykli miesiączkowych od pierwszego przyjęcia przez pacjentkę leków do zakończenia kuracji. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Codziennie rano w ciągu 3 lub 6 cykli miesiączkowych od pierwszego przyjęcia przez pacjentkę leków do zakończenia kuracji. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Hormon endokrynologiczny
Ramy czasowe: We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
W tym hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), prolaktyna (PRL), estradiol (E2), progesteron (P), testosteron (T).
We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Inhibina B
Ramy czasowe: We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Hormon anty-Mullerowski (AMH)
Ramy czasowe: We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Objętość macicy i obustronnych jajników we wczesnej fazie pęcherzyka
Ramy czasowe: We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Grubość endometrium we wczesnej fazie pęcherzyka
Ramy czasowe: We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Typ endometrium we wczesnej fazie pęcherzyka
Ramy czasowe: We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Rodzaj endometrium mierzy się za pomocą ultradźwięków. Rodzaj endometrium obejmuje typy A, B i C. Typ A oznacza, że ​​grubość endometrium wynosi około 4-9 mm, a na obrazie widoczne są „trójwarstwowe wzory”. Typ B oznacza, że ​​grubość endometrium wynosi około 9-12 mm, obraz przedstawia umiarkowane jednorodne echo. Typ C oznacza, że ​​grubość endometrium wynosi około 10-14 mm z silnym jednorodnym echem. Typ reprezentuje tylko różne formy endometrium, ale nie reprezentuje poziomu ani stopnia endometrium.
We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
rozmiar dominującego pęcherzyka
Ramy czasowe: W każdej fazie owulacji (około 14 dnia cyklu miesiączkowego) w ciągu 3 lub 6 cykli miesiączkowych od pierwszego przyjęcia leku przez pacjentkę. (Każdy cykl trwa 28 dni)
W każdej fazie owulacji (około 14 dnia cyklu miesiączkowego) w ciągu 3 lub 6 cykli miesiączkowych od pierwszego przyjęcia leku przez pacjentkę. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Szczytowo-skurczowa prędkość przepływu w macicy i obustronnych jajnikach
Ramy czasowe: We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik pulsacji macicy i obustronnych jajników
Ramy czasowe: We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik pulsacji (PI) macicy i obustronnych jajników to wskaźnik pulsacji tętnic macicznych i obustronnych tętnic jajnikowych. Normalny zakres PI macicy nie ma jednolitego standardu, ale im mniejszy jest ten wskaźnik, tym lepsza jest receptywność endometrium. Generalnie, gdy PI macicy macicy <2, receptywność endometrium będzie wystarczająco dobra, aby uzyskać implantację zygoty, a gdy macicy PI>3, receptywność endometrium jest zbyt niewłaściwa, aby uzyskać implantację zygoty.
We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Oporny wskaźnik macicy i obustronnych jajników
Ramy czasowe: We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Indeks oporności (RI) macicy i obustronnych jajników to wskaźnik oporności tętnic macicznych i obustronnych tętnic jajnikowych. Normalny zakres RI macicy nie ma jednolitego standardu, ale im mniejszy jest wskaźnik, tym lepsza jest receptywność endometrium.
We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik krzepnięcia
Ramy czasowe: We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
W tym czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas fibrynogenu i czas trombinowy
We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena objawów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)

Ocena objawów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (punkty), w tym:

brak miesiączki (0-3); opóźniona miesiączka (0-3); skąpe miesiączki (0-3); osłabienie dolnej części pleców, talii i kolan (0-3); zawroty głowy i szum w uszach (0-3); apatia seksualna (0-3); zmęczenie (0-3); bezbarwne przezroczyste oddawanie moczu (0-3); częste oddawanie moczu w nocy (0-3); uczucie niedrożności podczas miesiączki (0-3); obfite miesiączki o ciemnym kolorze (0-3); skrzep w menstruacji (0-3); kłujący ból w podbrzuszu, który może nasilać się podczas stosunku płciowego (0-3); bolesne miesiączkowanie (0-3) Całkowity wynik będzie mierzony poprzez zsumowanie wyniku podpozycji powyżej, a całkowity zakres punktacji wynosi 0-42. Im wyższy wynik, tym gorsza sytuacja.
We wczesnej fazie folikularnej (3. dzień cyklu miesiączkowego) przed 1. cyklem leczenia oraz w 7. cyklu leczenia. (Każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Dongzhimen Hospital, Beijing
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun Ma, Dr., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z171100001017104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj