Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa zmodyfikowanego wirusa krowianki na raka

23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: David Bartlett

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki vvDD-CDSR (podwójnie usunięty wirus krowianki Plus CD/SMR) podawane we wstrzyknięciu do guza lub wstrzyknięciu dożylnym

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki po wstrzyknięciu tego wirusa krowianki do guza lub wlewu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki u pacjentów z czerniakiem, rakiem piersi lub rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, gruczolakorakiem wątroby, jelita grubego lub trzustki. Pacjenci wewnątrz guza zostaną podzieleni na 2 grupy. Grupa A obejmuje osoby, które zostały zaszczepione wirusem krowianki. Wymagana jest historia szczepień i blizna w miejscu szczepienia. Pacjenci z grupy B będą obejmować osoby, które nie zostały zaszczepione. Oczekuje się, że profil toksyczności będzie zupełnie inny u tych, którzy byli wcześniej zaszczepieni wirusem krowianki, dlatego w tej fazie I badania osobnicy będą podzieleni na warstwy. Wszyscy pacjenci, którzy mają guzy oporne na leczenie, otrzymają leczenie jednym z pięciu poziomów dawek w schemacie pojedynczej dawki sekwencyjnego zwiększania dawki. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 1 zabieg vvDD-CDSR. Dawkę można podzielić na 1-3 zmiany. Suma maksymalnych średnic zmiany, która ma zostać wstrzyknięta, musi wynosić < 10 cm.

Po określeniu MTD i/lub MFD u zaszczepionego I.T. ramienia opisanego powyżej, dodatkowy pacjent może zostać włączony do dawki o jeden poziom niższej niż MTD/MFD i I.V. może rozpocząć się faza infuzji. Pacjenci włączeni do grupy otrzymującej infuzję IV otrzymają pojedyncze podanie vvDD-CDSR w jednym z trzech poziomów dawek w schemacie sekwencyjnego zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie rak, który postępuje pomimo standardowej terapii. Muszą mieć jeden z następujących typów nowotworów: czerniak, rak piersi lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, wątroby, jelita grubego lub trzustki
  • Raka nie da się wyleczyć chirurgicznie
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 70 (patrz Załącznik B)
  • Przewidywane przeżycie co najmniej 16 tygodni
  • Osoby aktywne seksualnie, gotowość do używania prezerwatyw przez 3 miesiące po leczeniu badanym vvDD-CDSR
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi przestrzegać procedur badania i badań kontrolnych
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: WBC > 3500 i <50 000 komórek/mm3, ANC > 1500 komórek/mm3, hemoglobina > 10 g/dl i liczba płytek krwi > 150 000 komórek/mm3
  • Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,2 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie niemowlęcia
  • Aktywna infekcja wirusowa (w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C)
  • Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni od leczenia
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja lub niekontrolowany stan medyczny (np. płucny, neurologiczny, sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, moczowo-płciowy) uważane za wysokie ryzyko dla nowego eksperymentalnego leczenia farmakologicznego
  • Znaczący niedobór odporności (np. z powodu choroby podstawowej i/lub leków) w kontaktach podmiotu lub w gospodarstwie domowym
  • Historia egzemy wymagającej leczenia systemowego
  • Niestabilna choroba serca, która obejmuje między innymi: Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zapalenie mięśnia sercowego, rozpoznane arytmie wymagające leczenia lub jakakolwiek klinicznie istotna zmiana stanu serca
  • Docelowy guz(y) przylegający(e) do głównej struktury naczyniowej (np. tętnica szyjna)
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, chemioterapię lub inną potencjalnie immunosupresyjną terapię w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotne i/lub szybko gromadzące się wodobrzusze, wysięk osierdziowy i/lub opłucnowy
  • Doświadczył ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej lub działania niepożądanego w wyniku wcześniejszego szczepienia przeciwko ospie
  • Osoby pozostające w kontaktach domowych, które są w ciąży lub karmią piersią niemowlę, dzieci <5 lat, z wypryskiem, który na pewnym etapie wymagał leczenia ogólnoustrojowego w wywiadzie lub ze znacznym niedoborem odporności spowodowanym chorobą podstawową (np. HIV) i/lub leki (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy) zostaną wykluczone, chyba że podczas aktywnego okresu dawkowania badanego leku i przez trzy tygodnie po ostatniej dawce badanego leku można dokonać alternatywnych warunków mieszkaniowych
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Liczba limfocytów T CD4 < 350 na µl krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni wirusem krowianki (ospa) i otrzymają vvDD-CDSR we wstrzyknięciu do guza
Biologiczny: Wirus krowianki (vvDD-CDSR)

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 1 zabieg vvDD-CDSR. Dawkę można podzielić na 1-3 zmiany. Suma maksymalnych średnic zmiany, która ma zostać wstrzyknięta, musi wynosić < 10 cm.

Kohorta 1: 3 x 10e7 pfu Kohorta 2: 1 x 10e8 pfu Kohorta 3: 3 x 10e8 pfu Kohorta 4: 1 x 10e9 pfu Kohorta 5: 3 x 10e9 pfu

Biologiczny: Wirus krowianki (vvDD-CDSR)

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają 1 infuzję vvDD-CDSR.

Kohorta 1: 3 x 10e8 pfu; Kohorta 2: 1 x 10e9 pfu; Kohorta 3: 3 x 10e9 pfu
Eksperymentalny: B
Pacjenci będą obejmować osoby, które nie były szczepione wirusem krowianki (ospa) i otrzymają vvDD-CDSR przez wstrzyknięcie do guza.
Biologiczny: Wirus krowianki (vvDD-CDSR)

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 1 zabieg vvDD-CDSR. Dawkę można podzielić na 1-3 zmiany. Suma maksymalnych średnic zmiany, która ma zostać wstrzyknięta, musi wynosić < 10 cm.

Kohorta 1: 3 x 10e7 pfu Kohorta 2: 1 x 10e8 pfu Kohorta 3: 3 x 10e8 pfu Kohorta 4: 1 x 10e9 pfu Kohorta 5: 3 x 10e9 pfu

Biologiczny: Wirus krowianki (vvDD-CDSR)

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają 1 infuzję vvDD-CDSR.

Kohorta 1: 3 x 10e8 pfu; Kohorta 2: 1 x 10e9 pfu; Kohorta 3: 3 x 10e9 pfu
Eksperymentalny: C
Uczestnikami będą ci, którzy zostali zaszczepieni wirusem krowianki (ospa) i otrzymają vvCD-CDSR we wlewie dożylnym
Biologiczny: Wirus krowianki (vvDD-CDSR)

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 1 zabieg vvDD-CDSR. Dawkę można podzielić na 1-3 zmiany. Suma maksymalnych średnic zmiany, która ma zostać wstrzyknięta, musi wynosić < 10 cm.

Kohorta 1: 3 x 10e7 pfu Kohorta 2: 1 x 10e8 pfu Kohorta 3: 3 x 10e8 pfu Kohorta 4: 1 x 10e9 pfu Kohorta 5: 3 x 10e9 pfu

Biologiczny: Wirus krowianki (vvDD-CDSR)

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają 1 infuzję vvDD-CDSR.

Kohorta 1: 3 x 10e8 pfu; Kohorta 2: 1 x 10e9 pfu; Kohorta 3: 3 x 10e9 pfu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub maksymalną wykonalną dawkę (MFD) oraz bezpieczeństwo vvDD-CDSR podawanego przez wstrzyknięcie do guza (IT) i wlew dożylny (IV).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Replikacja/farmakokinetyka vvDD-CDSR
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odpowiedź immunologiczna na vvDD-CDSR i na nowotwór po podaniu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność przeciwnowotworowa vvDD-CDSR
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Bartlett

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert J. Zeh, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj