Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av modifisert Vaccinia-virus mot kreft

23. desember 2015 oppdatert av: David Bartlett

En fase I dose-eskaleringsforsøk av vvDD-CDSR (Double-deleted Vaccinia Virus Plus CD/SMR) administrert ved intratumoral injeksjon eller intravenøs injeksjon

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og den maksimale tolererte dosen ved å injisere dette vacciniaviruset i svulster eller infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen, enkeltdose, dose-eskaleringsstudie i forsøkspersoner med melanom, brystkreft eller plateepitelkreft i hode og nakke, lever, kolorektal eller bukspyttkjerteladenokarinom. De intratumorale forsøkspersonene vil bli stratifisert i 2 grupper. Gruppe A inkluderer de som er vaksinert med vacciniavirus. En historie med vaksinasjon og et arr på vaksinasjonsstedet er nødvendig. Gruppe B-emner vil inkludere de som ikke er vaksinert. Det forventes at toksisitetsprofilen vil være ganske forskjellig mellom de som tidligere har blitt vaksinert med vacciniavirus, og derfor vil forsøkspersonene bli stratifisert separat i denne fase I-studien. Alle forsøkspersoner som har refraktære svulster vil motta behandling på ett av fem dosenivåer i en enkeltdose sekvensiell doseeskalerende design. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 1 behandling av vvDD-CDSR. En dose kan deles mellom 1-3 lesjoner. Summen av de maksimale diametrene til lesjonen(e) som skal injiseres må være < 10 cm.

Når MTD og/eller MFD er definert i den vaksinerte I.T. arm beskrevet ovenfor, kan ytterligere individer bli registrert på ett dosenivå lavere enn MTD/MFD og I.V. infusjonsfasen kan begynne. Pasienter som er registrert i IV-infusjonsarmen vil få en enkelt administrering av vvDD-CDSR på ett av tre dosenivåer i en sekvensiell doseeskalerende design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Histologisk bekreftet kreft som har utviklet seg til tross for standardbehandling. De må ha en av følgende tumortyper: melanom, brystkreft eller plateepitelkreft i hode og nakke, lever, tykktarm eller bukspyttkjertel
  • Kreft kan ikke kureres kirurgisk
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på > 70 (se vedlegg B)
  • Forventet overlevelse på minst 16 uker
  • Hvis seksuelt aktiv, vilje til å bruke kondom i 3 måneder etter studiebehandling med vvDD-CDSR
  • Evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Kunne følge studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: WBC > 3 500 og < 50 000 celler/mm3, ANC > 1 500 celler/mm3, hemoglobin > 10 g/dL og blodplateantall > 150 000 celler/mm3
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatininnivå ≤ 1,2 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer et spedbarn
  • Aktiv virusinfeksjon (inkludert HIV, hepatitt B og C)
  • Systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv medisinering innen 4 uker etter behandlingen
  • Klinisk signifikant aktiv infeksjon eller ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. lunge, nevrologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, genitourinær) anses som høy risiko for ny medikamentell behandling
  • Betydelig immunsvikt (f.eks. på grunn av underliggende sykdom og/eller medisiner) i emne- eller husholdningskontakter
  • Historie med eksem som krever systemisk terapi
  • Ustabil hjertesykdom som inkluderer, men er ikke begrenset til: Noen av følgende innen 6 måneder før studiestart: MI, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, myokarditt, arytmier diagnostisert og som krever medisinering, eller enhver klinisk signifikant endring i hjertestatus
  • Målsvulst(er) som fester seg til en større vaskulær struktur (f.eks. halspulsåren)
  • Forsøkspersoner som har mottatt stråling, kjemoterapi eller annen potensielt immunsuppressiv terapi i løpet av 4 uker før studiescreening
  • Klinisk signifikant og/eller raskt akkumulerende ascites, perikardiale og/eller pleurale effusjoner
  • Opplevde en alvorlig systemisk reaksjon eller bivirkning som følge av en tidligere koppevaksinasjon
  • Personer med husholdningskontakter som er gravide eller ammer et spedbarn, barn < 5 år gamle, har tidligere hatt eksem som på et tidspunkt har krevd systemisk terapi, eller har en betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f. HIV) og/eller medisiner (f.eks. systemiske kortikosteroider) vil bli ekskludert med mindre alternative levesett kan gjøres under forsøkspersonens aktive doseringsperiode og i tre uker etter siste dose med studiemedisin
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  • CD4 T-celletall < 350 per µL blod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Personer som har blitt vaksinert med vacciniavirus (kopper) og vil få vvDD-CDSR ved intratumoral injeksjon
Biologisk: Vacciniavirus (vvDD-CDSR)

Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 1 behandling av vvDD-CDSR. En dose kan deles mellom 1-3 lesjoner. Summen av de maksimale diametrene til lesjonen(e) som skal injiseres må være < 10 cm.

Kohort 1: 3 x 10e7 p.f.u. Kohort 2: 1 x 10e8 p.f.u. Kohort 3: 3 x 10e8 p.f.u. Kohort 4: 1 x 10e9 p.f.u. Kohort 5: 3 x 10e9 p.f.u.

Biologisk: Vacciniavirus (vvDD-CDSR)

Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 1 infusjon av vvDD-CDSR.

Kohort 1: 3 x 10e8 p.f.u; Kohort 2: 1 x 10e9 p.f.u.; Kohort 3: 3 x 10e9 p.f.u.
Eksperimentell: B
Forsøkspersonene vil inkludere de som ikke er vaksinert med vacciniavirus (kopper) og vil motta vvDD-CDSR ved intratumoral injeksjon.
Biologisk: Vacciniavirus (vvDD-CDSR)

Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 1 behandling av vvDD-CDSR. En dose kan deles mellom 1-3 lesjoner. Summen av de maksimale diametrene til lesjonen(e) som skal injiseres må være < 10 cm.

Kohort 1: 3 x 10e7 p.f.u. Kohort 2: 1 x 10e8 p.f.u. Kohort 3: 3 x 10e8 p.f.u. Kohort 4: 1 x 10e9 p.f.u. Kohort 5: 3 x 10e9 p.f.u.

Biologisk: Vacciniavirus (vvDD-CDSR)

Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 1 infusjon av vvDD-CDSR.

Kohort 1: 3 x 10e8 p.f.u; Kohort 2: 1 x 10e9 p.f.u.; Kohort 3: 3 x 10e9 p.f.u.
Eksperimentell: C
Forsøkspersonene vil være de som har blitt vaksinert med vacciniavirus (kopper) og vil motta vvCD-CDSR via intravenøs infusjon
Biologisk: Vacciniavirus (vvDD-CDSR)

Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 1 behandling av vvDD-CDSR. En dose kan deles mellom 1-3 lesjoner. Summen av de maksimale diametrene til lesjonen(e) som skal injiseres må være < 10 cm.

Kohort 1: 3 x 10e7 p.f.u. Kohort 2: 1 x 10e8 p.f.u. Kohort 3: 3 x 10e8 p.f.u. Kohort 4: 1 x 10e9 p.f.u. Kohort 5: 3 x 10e9 p.f.u.

Biologisk: Vacciniavirus (vvDD-CDSR)

Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 1 infusjon av vvDD-CDSR.

Kohort 1: 3 x 10e8 p.f.u; Kohort 2: 1 x 10e9 p.f.u.; Kohort 3: 3 x 10e9 p.f.u.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem maksimalt tolerert dose (MTD) og/eller maksimalt mulig dose (MFD) og sikkerhet for vvDD-CDSR administrert ved intratumoral (I.T.) injeksjon og intravenøs (I.V.) infusjon.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Replikasjon/farmakokinetikk av vvDD-CDSR
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Immunrespons på vvDD-CDSR og på svulsten etter administrering
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antitumoral effekt av vvDD-CDSR
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Bartlett

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herbert J. Zeh, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere