Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van gemodificeerd vacciniavirus tegen kanker

23 december 2015 bijgewerkt door: David Bartlett

Een fase I-dosisescalatieonderzoek van vvDD-CDSR (Double-deleted Vaccinia Virus Plus CD/SMR) toegediend door middel van intratumorale injectie of intraveneuze injectie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis te bepalen van het injecteren van dit vacciniavirus in tumoren of infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, open-label, enkelvoudige dosis, dosis-escalatiestudie bij proefpersonen met melanoom, borstkanker of plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek, lever-, colorectaal of pancreas-adenocarcinoom. De intratumorale proefpersonen zullen worden gestratificeerd in 2 groepen. Groep A omvat degenen die zijn gevaccineerd met het vacciniavirus. Een voorgeschiedenis van vaccinatie en een litteken op de vaccinatieplaats zijn vereist. Groep B-patiënten omvatten degenen die niet zijn gevaccineerd. Verwacht wordt dat het toxiciteitsprofiel nogal zal verschillen tussen degenen die eerder met het vacciniavirus zijn gevaccineerd en daarom zullen proefpersonen in deze fase I-studie afzonderlijk worden gestratificeerd. Alle proefpersonen met refractaire tumoren zullen worden behandeld met een van de vijf dosisniveaus in een opeenvolgend dosis-escalerend ontwerp met een enkele dosis. In aanmerking komende proefpersonen krijgen 1 behandeling vvDD-CDSR. Een dosis kan worden verdeeld over 1-3 laesies. De som van de maximale diameters van de te injecteren laesie(s) moet < 10 cm zijn.

Zodra de MTD en/of MFD is gedefinieerd in de gevaccineerde I.T. arm die hierboven is beschreven, kan een extra proefpersoon worden opgenomen met een dosisniveau lager dan de MTD/MFD en de I.V. infusiefase kan beginnen. Patiënten die deelnemen aan de IV-infusie-arm krijgen een enkele toediening van vvDD-CDSR op een van de drie dosisniveaus in een opeenvolgend dosis-escalerend ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Histologisch bevestigde kanker die is gevorderd ondanks standaardtherapie. Ze moeten een van de volgende tumortypen hebben: melanoom, borstkanker of plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek, lever-, colorectale of pancreaskanker
  • Kanker is niet chirurgisch te genezen
  • Karnofsky Performance Status (KPS) van > 70 (zie bijlage B)
  • Verwachte overleving van ten minste 16 weken
  • Indien seksueel actief, bereidheid tot condoomgebruik gedurende 3 maanden na studiebehandeling met vvDD-CDSR
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures en vervolgonderzoeken
  • Adequate beenmergfunctie: WBC > 3.500 en <50.000 cellen/mm3, ANC > 1.500 cellen/mm3, hemoglobine > 10 g/dL en aantal bloedplaatjes > 150.000 cellen/mm3
  • Adequate nierfunctie: serumcreatininespiegel ≤ 1,2 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend kind
  • Actieve virale infectie (waaronder HIV, Hepatitis B en C)
  • Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva gebruiken binnen 4 weken na de behandeling
  • Klinisch significante actieve infectie of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. pulmonale, neurologische, cardiovasculaire, gastro-intestinale, genito-urinaire aandoening) wordt beschouwd als een hoog risico voor een nieuwe medicamenteuze behandeling
  • Aanzienlijke immunodeficiëntie (bijv. door onderliggende ziekte en/of medicatie) bij betrokkene of huishoudelijke contacten
  • Geschiedenis van eczeem waarvoor systemische therapie nodig is
  • Instabiele hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot: Een van de volgende binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: MI, onstabiele angina, congestief hartfalen, myocarditis, aritmieën gediagnosticeerd en waarvoor medicatie nodig is, of een klinisch significante verandering in de cardiale status
  • Richt op tumor(en) die hechten aan een grote vasculaire structuur (bijv. halsslagader)
  • Proefpersonen die bestraling, chemotherapie of andere mogelijk immunosuppressieve therapie hebben gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksscreening
  • Klinisch significante en/of snel groeiende ascites, pericardiale en/of pleurale effusies
  • Een ernstige systemische reactie of bijwerking ervaren als gevolg van een eerdere pokkenvaccinatie
  • Proefpersonen met huishoudelijke contacten die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen < 5 jaar oud, een voorgeschiedenis hebben van eczeem waarvoor in een bepaald stadium systemische therapie nodig was, of een significante immunodeficiëntie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. hiv) en/of medicijnen (bijv. systemische corticosteroïden) worden uitgesloten, tenzij alternatieve woonarrangementen kunnen worden gemaakt tijdens de actieve doseringsperiode van de proefpersoon en gedurende drie weken na de laatste dosis studiemedicatie
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Aantal CD4 T-cellen < 350 per µL bloed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Proefpersonen die zijn gevaccineerd met vacciniavirus (pokken) en vvDD-CDSR zullen krijgen via intratumorale injectie
Biologisch: Vacciniavirus (vvDD-CDSR)

In aanmerking komende proefpersonen krijgen 1 behandeling vvDD-CDSR. Een dosis kan worden verdeeld over 1-3 laesies. De som van de maximale diameters van de te injecteren laesie(s) moet < 10 cm zijn.

Cohort 1: 3 x 10e7 p.f.u. Cohort 2: 1 x 10e8 p.f.u. Cohort 3: 3 x 10e8 p.f.u. Cohort 4: 1 x 10e9 p.f.u. Cohort 5: 3 x 10e9 p.f.u.

Biologisch: Vacciniavirus (vvDD-CDSR)

In aanmerking komende proefpersonen krijgen 1 infuus vvDD-CDSR.

Cohort 1: 3 x 10e8 pfu; Cohort 2: 1 x 10e9 pfu; Cohort 3: 3 x 10e9 p.f.u.
Experimenteel: B
Proefpersonen zullen degenen omvatten die niet zijn gevaccineerd met het vacciniavirus (pokken) en die vvDD-CDSR zullen ontvangen door middel van intratumorale injectie.
Biologisch: Vacciniavirus (vvDD-CDSR)

In aanmerking komende proefpersonen krijgen 1 behandeling vvDD-CDSR. Een dosis kan worden verdeeld over 1-3 laesies. De som van de maximale diameters van de te injecteren laesie(s) moet < 10 cm zijn.

Cohort 1: 3 x 10e7 p.f.u. Cohort 2: 1 x 10e8 p.f.u. Cohort 3: 3 x 10e8 p.f.u. Cohort 4: 1 x 10e9 p.f.u. Cohort 5: 3 x 10e9 p.f.u.

Biologisch: Vacciniavirus (vvDD-CDSR)

In aanmerking komende proefpersonen krijgen 1 infuus vvDD-CDSR.

Cohort 1: 3 x 10e8 pfu; Cohort 2: 1 x 10e9 pfu; Cohort 3: 3 x 10e9 p.f.u.
Experimenteel: C
Onderwerpen zijn degenen die zijn gevaccineerd met het vacciniavirus (pokken) en die de vvCD-CDSR via intraveneuze infusie zullen ontvangen
Biologisch: Vacciniavirus (vvDD-CDSR)

In aanmerking komende proefpersonen krijgen 1 behandeling vvDD-CDSR. Een dosis kan worden verdeeld over 1-3 laesies. De som van de maximale diameters van de te injecteren laesie(s) moet < 10 cm zijn.

Cohort 1: 3 x 10e7 p.f.u. Cohort 2: 1 x 10e8 p.f.u. Cohort 3: 3 x 10e8 p.f.u. Cohort 4: 1 x 10e9 p.f.u. Cohort 5: 3 x 10e9 p.f.u.

Biologisch: Vacciniavirus (vvDD-CDSR)

In aanmerking komende proefpersonen krijgen 1 infuus vvDD-CDSR.

Cohort 1: 3 x 10e8 pfu; Cohort 2: 1 x 10e9 pfu; Cohort 3: 3 x 10e9 p.f.u.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of maximaal haalbare dosis (MFD) en veiligheid van vvDD-CDSR toegediend door intratumorale (I.T.) injectie en intraveneuze (I.V.) infusie.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Replicatie/farmacokinetiek van vvDD-CDSR
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Immuunrespons op vvDD-CDSR en op de tumor na toediening
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Antitumorale werkzaamheid van vvDD-CDSR
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Bartlett

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert J. Zeh, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Vacciniavirus (vvDD-CDSR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren