- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00602823
Badanie genomowe w celu przewidywania skuteczności i działań niepożądanych przeciwciał monoklonalnych CD11a (Raptiva)
25 stycznia 2008 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Testy stymulacji monocytów i limfocytów ex vivo oraz badanie genomiczne w celu przewidywania skuteczności i działań niepożądanych przeciwciał monoklonalnych CD11a (Raptiva)
W ostatnich latach patogeneza łuszczycy ewoluowała od hiperproliferacji naskórka do dysregulacji immunologicznej.
Profil cytokin Th1 jest powszechnie spotykany w łuszczycy.
Biologie ukierunkowane na układ odpornościowy stały się przedmiotem badań.
Raptiva (Efalizumab) jest jednym z leków biologicznych wskazanych w leczeniu łuszczycy i pierwszym lekiem biologicznym dopuszczonym do stosowania w łuszczycy w UE (EMEA).
W USA jest drugim lekiem biologicznym (po Amevive) na łuszczycę.
Raptiva jest humanizowanym chimerycznym przeciwciałem CD11a (LFA-1), które blokuje interakcję CD11 i ICAM-1, zapobiegając w ten sposób przemieszczaniu się limfocytów.
Jest stosowany w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej.
Pierwsze badanie kliniczne preparatu Raptiva u Azjatów jest obecnie przeprowadzane na oddziale dermatologii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie, a częstość występowania łuszczycowego zapalenia stawów (de novo lub zaostrzenie wcześniej istniejącego łuszczycowego zapalenia stawów) jest znacznie wyższa niż wcześniej zgłaszano w krajach zachodnich (30% w porównaniu z 7%, a osobista komunikacja z lekarzami w Hongkongu i Singapurze również ujawnia podobny profil bezpieczeństwa.
Wydaje się prawdopodobne, że istnieje różnica rasowa.
Monocyty odgrywają kluczową rolę w patogenezie łuszczycowego zapalenia stawów.
Dlatego intrygujące jest zbadanie patogenezy zaostrzenia łuszczycowego zapalenia stawów wywołanego przez Raptivę przez porównanie różnicy odpowiedzi monocytów w obecności Raptiva między pacjentami z i bez łuszczycowego zapalenia stawów wywołanego przez Raptivę.
W dalszych badaniach zostanie również zbadany polimorfizm genomowy CD11a.
Suudy może dostarczyć nam ważnych informacji na temat tego, w jaki sposób nowe przeciwciało monoklonalne, takie jak Raptiva, może mieć zarówno terapeutyczne, jak i szkodliwe działanie na łuszczycę.
Krótkoterminowe korzyści płynące z badania będą dotyczyły farmakogenomiki i farmakoekonomiki, dzięki znalezieniu najlepszych kandydatów na drogi lek.
Celem długoterminowym będzie wyjaśnienie patogenezy łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy
20
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne łuszczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: TSEN-FANG Tsai, MD, TSEN-FANG Tsai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Ukończenie studiów
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9561701002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .