Wpływ leków przeciwdepresyjnych na poziom hormonów płciowych i funkcjonowanie seksualne
Wpływ inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny na gonadalne hormony steroidowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Depresja jest główną przyczyną niepełnosprawności kobiet, przy czym kobiety są dwa razy bardziej narażone na depresję niż mężczyźni. Depresja wpływa na ciało, myśli, nastrój i zachowanie człowieka, często utrudniając normalne codzienne funkcjonowanie. Na szczęście depresja jest stanem, który można w dużym stopniu wyleczyć za pomocą jednego lub kilku dostępnych leków przeciwdepresyjnych i form psychoterapii. Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) to nowa klasa leków przeciwdepresyjnych, które skutecznie łagodzą objawy depresji. Chociaż skutki uboczne SRI są mniejsze niż innych rodzajów leków przeciwdepresyjnych, wiele osób przyjmujących SRI doświadcza dysfunkcji seksualnych, w tym zmniejszonego pożądania i trudności z orgazmem. Uważa się, że leczenie SRI może zaburzać gonadową produkcję hormonów steroidowych, prowadząc w ten sposób do zmian w funkcjach seksualnych. W tym badaniu porównany zostanie wpływ fluoksetyny SRI z wpływem bupropionu nie będącego SRI na poziomy hormonów płciowych w krwiobiegu u zdrowych kobiet i na wszelkie związane z nimi skutki uboczne związane ze sferą seksualną.
Udział w tym badaniu będzie trwał 3 miesiące. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani wstępnym badaniom przesiewowym, które obejmą pobranie krwi, testy na obecność narkotyków i ciążę, badanie fizykalne, elektrokardiogram i psychiatryczny wywiad diagnostyczny. Uczestnicy wypełnią również wywiad i kwestionariusz dotyczący funkcjonowania seksualnego. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie poproszeni o powrót na łącznie 9 wizyt studyjnych w ciągu 3 miesięcy.
Uczestnicy będą poddani 1-miesięcznemu pobieraniu podstawowych próbek hormonalnych i 2-miesięcznemu codziennemu leczeniu fluoksetyną lub bupropionem. Wizyty badawcze będą zaplanowane wokół trzech punktów cyklu miesiączkowego (wczesny pęcherzyk, owulacja i luteal), przy czym każda wizyta będzie obejmowała pobranie krwi i powtórzenie kwestionariusza dotyczącego funkcjonowania seksualnego. Uczestniczki będą proszone o codzienne wykonywanie badań moczu, rozpoczynając 10 dni po rozpoczęciu miesiączki i kontynuując do 8 dni, aż do wykrycia gwałtownego wzrostu hormonu luteinizującego, który sygnalizuje owulację. Uczestniczki zostaną poproszone o prowadzenie dziennika skoków hormonu luteinizującego, dat miesiączki i czynności seksualnych. Podczas wizyty w miesiącu 3 uczestnicy przerwą przydzielone im leki i wypełnią końcowe pobranie krwi i wypełnią kwestionariusz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Regularne cykle miesiączkowe trwające od 25 do 35 dni w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania
- Gotowość do podjęcia aktywności seksualnej, samodzielnie lub z partnerem, co najmniej raz w tygodniu przez cały czas trwania badania
- Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji (np. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, podwiązanie jajowodów, niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, partner po wazektomii) przez czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Choroba medyczna, która może przyczyniać się do dysfunkcji seksualnych lub wpływać na poziom hormonów steroidowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30
- Podwyższony testosteron podczas badania przesiewowego
- Historia zaburzeń napadowych
- Spożywa ponad 10 napojów alkoholowych tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie fluoksetyną przez 2 miesiące
|
Uczestniczki rozpoczną przyjmowanie 10 mg fluoksetyny raz dziennie doustnie pierwszego dnia drugiego cyklu miesiączkowego podczas badania.
Dawka zostanie zwiększona do 20 mg fluoksetyny raz na dobę po 7 dniach i utrzymana do fazy lutealnej (początku owulacji) 3. cyklu miesiączkowego.
Jeśli działania niepożądane są nie do zniesienia, dawka zostanie zmniejszona do 10 mg fluoksetyny na dobę.
Uczestnicy przejdą łącznie 2-miesięczną kurację fluoksetyną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
Uczestnicy otrzymają leczenie bupropionem przez 2 miesiące
|
Uczestniczki rozpoczną przyjmowanie 150 mg bupropionu raz dziennie doustnie pierwszego dnia drugiego cyklu miesiączkowego podczas badania.
Dawkowanie zostanie zwiększone do 300 mg bupropionu raz dziennie po 7 dniach i utrzymane do fazy lutealnej 3 cyklu miesiączkowego.
Jeśli działania niepożądane są nie do zniesienia, dawka zostanie zmniejszona do 150 mg bupropionu na dobę.
Uczestnicy będą poddani łącznie 2-miesięcznej kuracji bupropionem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 17-OH Pregnenolon
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
Poziomy hormonów we wczesnej fazie folikularnej, owulacji i lutealnej 3 cykli menstruacyjnych, które obejmowały punkt wyjściowy, miesiąc 1 codziennego leczenia przeciwdepresyjnego i miesiąc 2 codziennego leczenia przeciwdepresyjnego.
Zbadano wpływ dwóch kuracji przeciwdepresyjnych oraz cyklu miesiączkowego na poziom hormonów.
|
Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Arizońskiej Skali Doświadczeń Seksualnych (ASEX)
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
Skala składająca się z pięciu pozycji, z każdą pozycją punktowaną od 1 do 6. Zakres punktacji wynosi od 5 do 30. Wyższe wyniki wskazują na więcej dysfunkcji seksualnych. Wyniki we wczesnej fazie folikularnej, owulacji i lutealnej 3 cykli menstruacyjnych, które obejmowały miesiąc wyjściowy, 1. miesiąc codziennego leczenia przeciwdepresyjnego i 2. miesiąc codziennego leczenia przeciwdepresyjnego. Zbadano zróżnicowany wpływ dwóch leków przeciwdepresyjnych i cyklu miesiączkowego na wyniki ASEX. |
Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
|
Zmiana wolnego testosteronu
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
Wolny testosteron obliczono z całkowitego testosteronu ng/ml podzielonego przez globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG) nmol/l pomnożonej przez 100.
Poziomy hormonów we wczesnej fazie folikularnej, owulacji i lutealnej w 3 cyklach menstruacyjnych, które obejmowały miesiąc wyjściowy, miesiąc 1 codziennego leczenia przeciwdepresyjnego i miesiąc 2 codziennego leczenia przeciwdepresyjnego.
Zbadano zróżnicowany wpływ dwóch leków przeciwdepresyjnych i cyklu miesiączkowego na poziom hormonów.
|
Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
|
Zmiana estradiolu
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
Poziomy hormonów we wczesnej fazie folikularnej, owulacji i lutealnej 3 cykli menstruacyjnych, które obejmowały punkt wyjściowy, miesiąc 1 codziennego leczenia przeciwdepresyjnego i miesiąc 2 codziennego leczenia przeciwdepresyjnego.
Zbadano wpływ dwóch leków przeciwdepresyjnych i cyklu miesiączkowego na poziom hormonów.
|
Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
|
Zmiana prolaktyny
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
Poziomy hormonów we wczesnej fazie folikularnej, owulacji i lutealnej w 3 cyklach menstruacyjnych, które obejmowały miesiąc wyjściowy, miesiąc 1 codziennego leczenia przeciwdepresyjnego i miesiąc 2 codziennego leczenia przeciwdepresyjnego.
Zbadano zróżnicowany wpływ dwóch leków przeciwdepresyjnych i cyklu miesiączkowego na poziom hormonów.
|
Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
|
Zmiana progesteronu
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
Poziomy hormonów we wczesnej fazie folikularnej, owulacji i lutealnej cyklu uśredniono dla miesiąca przed rozpoczęciem leczenia i porównano ze średnimi wartościami z pierwszego i drugiego miesiąca leczenia przeciwdepresyjnego.
|
Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
|
Zmiana siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S)
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
Poziomy hormonów we wczesnej fazie folikularnej, owulacji i lutealnej w 3 cyklach menstruacyjnych, które obejmowały miesiąc wyjściowy, miesiąc 1 codziennego leczenia przeciwdepresyjnego i miesiąc 2 codziennego leczenia przeciwdepresyjnego.
Zbadano zróżnicowany wpływ dwóch leków przeciwdepresyjnych i cyklu miesiączkowego na poziom hormonów.
|
Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
|
Zmiana androstendionu
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
Poziomy hormonów we wczesnej fazie folikularnej, owulacji i lutealnej w 3 cyklach menstruacyjnych, które obejmowały miesiąc wyjściowy, miesiąc 1 codziennego leczenia przeciwdepresyjnego i miesiąc 2 codziennego leczenia przeciwdepresyjnego.
Zbadano zróżnicowany wpływ dwóch leków przeciwdepresyjnych i cyklu miesiączkowego na poziom hormonów.
|
Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
|
|
Markery aktywacji limfocytów
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
Mierzone w wyjściowym cyklu miesiączkowym i podczas leczenia przeciwdepresyjnego przez dwa cykle miesiączkowe
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21MH071543 (Grant/umowa NIH USA)
- DNBBS 73-MCR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .