- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00611975
Effekt av antidepressiva medel på könshormonnivåer och sexuell funktion
Effekt av serotoninåterupptagshämmare på gonadala steroidhormoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en ledande orsak till funktionshinder hos kvinnor, där kvinnor löper två gånger större risk än män att utveckla depression. Depression påverkar en persons kropp, tankar, humör och beteende, vilket ofta gör normal daglig funktion svår. Lyckligtvis är depression ett tillstånd som är mycket behandlingsbart med en eller flera av de antidepressiva mediciner och former av psykoterapi som finns tillgängliga. Serotoninåterupptagshämmare (SRI) är en ny klass av antidepressiva medel som har varit framgångsrika för att lindra symtom på depression. Även om biverkningarna av SRI är mindre än de av andra typer av antidepressiva, upplever ett antal personer som tar SRI sexuell dysfunktion, inklusive minskad lust och svårigheter med orgasm. Man tror att SRI-behandling kan störa gonadal produktion av steroidhormoner, vilket leder till förändringar i sexuell funktion. Denna studie kommer att jämföra effekterna av SRI fluoxetin med effekterna av icke-SRI bupropion på cirkulerande nivåer av könshormoner hos friska kvinnor och på eventuella relaterade sexuella biverkningar.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 3 månader. Potentiella deltagare kommer att genomgå initial screening, som kommer att involvera en blodtagning, drog- och graviditetstest, fysisk undersökning, elektrokardiogram och psykiatrisk diagnostisk intervju. Deltagarna kommer också att fylla i en intervju och enkät om sexuell funktion. Alla kvalificerade deltagare kommer sedan att uppmanas att återvända för totalt 9 studiebesök under 3 månader.
Deltagarna kommer att genomgå 1 månads hormonprovtagning och 2 månaders daglig behandling med antingen fluoxetin eller bupropion. Studiebesöken kommer att schemaläggas runt tre punkter i menstruationscykeln (tidig follikulär, ägglossning och luteal), där varje besök inkluderar en blodtagning och upprepad frågeformulär om sexuell funktion. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra dagliga urintester, som börjar 10 dagar efter menstruationens början och fortsätter i upp till 8 dagar tills det upptäcks den luteiniserande hormonökningen, som signalerar ägglossning. Deltagarna kommer att uppmanas att föra en dagbok över ökningar av luteiniserande hormon, datum för menstruation och sexuella aktiviteter. Vid besöket i månad 3 kommer deltagarna att avbryta sin tilldelade medicin och fylla i sin sista blodtagning och frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Regelbundna menstruationscykler som är 25 till 35 dagar långa under 1 år före studiestart
- Villig att delta i sexuell aktivitet, ensam eller med en partner, minst en gång i veckan under hela studien
- Villig att använda effektiv preventivmedel (t.ex. kondom, diafragma med spermiedödande medel, tubal ligering, icke-hormonell intrauterin enhet, partner med vasektomi) under hela studien
Exklusions kriterier:
- Medicinsk sjukdom som kan bidra till sexuell dysfunktion eller påverka steroidhormonnivåerna
- Body mass index (BMI) större än 30
- Förhöjt testosteron vid screening
- Historik av anfallsstörning
- Dricker mer än 10 alkoholhaltiga drycker per vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Deltagarna kommer att få behandling med fluoxetin i 2 månader
|
Deltagarna kommer att börja ta 10 mg fluoxetin en gång om dagen genom munnen, den första dagen av sin andra menstruationscykel under studien.
Dosen kommer att ökas till 20 mg fluoxetin en gång om dagen efter 7 dagar, för att bibehållas tills lutealfasen (start av ägglossning) av menstruationscykel 3.
Om biverkningar är oacceptabla, kommer dosen att sänkas till 10 mg fluoxetin per dag.
Deltagarna kommer att genomgå totalt 2 månaders behandling med fluoxetin.
Andra namn:
|
Experimentell: B
Deltagarna kommer att få behandling med bupropion i 2 månader
|
Deltagarna kommer att börja ta 150 mg bupropion, en gång om dagen genom munnen, den första dagen av sin andra menstruationscykel under studien.
Dosen kommer att ökas till 300 mg bupropion en gång om dagen efter 7 dagar, för att bibehållas till lutealfasen av menstruationscykel 3.
Om biverkningar är oacceptabla, kommer dosen att minskas till 150 mg bupropion per dag.
Deltagarna kommer att genomgå totalt 2 månaders behandling med bupropion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i 17-OH Pregnenolone
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Hormonnivåer vid tidig follikel-, ägglossnings- och lutealfas av 3 menstruationscykler som inkluderade baslinje, månad 1 av daglig antidepressiv behandling och månad 2 av daglig antidepressiv behandling.
Effekter av de två antidepressiva behandlingarna och menstruationscykeln på hormonnivån undersöktes.
|
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
En skala med fem punkter där varje objekt poängsätts från 1 till 6. Poängintervallet är 5 till 30. Högre poäng indikerar mer sexuell dysfunktion. Poäng vid tidig follikel-, ägglossnings- och lutealfas av 3 menstruationscykler som inkluderade baslinjemånad, månad 1 av daglig antidepressiv behandling och månad 2 av daglig antidepressiv behandling. Skillnader i effekterna av de två antidepressiva behandlingarna och menstruationscykeln på ASEX-poäng undersöktes. |
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Förändring i gratis testosteron
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Fritt testosteron beräknades från totalt testosteron ng/ml dividerat med könshormonbindande globulin (SHBG) nmol/l multiplicerat med 100.
Hormonnivåer vid tidig follikel-, ägglossnings- och lutealfas av 3 menstruationscykler som inkluderade baslinjemånad, månad 1 av daglig antidepressiv behandling och månad 2 av daglig antidepressiv behandling.
De olika effekterna av de två antidepressiva behandlingarna och menstruationscykeln på hormonnivåerna undersöktes.
|
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Förändring i Estradiol
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Hormonnivåer vid tidig follikel-, ägglossnings- och lutealfas av 3 menstruationscykler som inkluderade baslinje, månad 1 av daglig antidepressiv behandling och månad 2 av daglig antidepressiv behandling.
Effekter av de två antidepressiva behandlingarna och menstruationscykeln på hormonnivåerna undersöktes.
|
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Förändring i prolaktin
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Hormonnivåer vid tidig follikel-, ägglossnings- och lutealfas av 3 menstruationscykler som inkluderade baslinjemånad, månad 1 av daglig antidepressiv behandling och månad 2 av daglig antidepressiv behandling.
De olika effekterna av de två antidepressiva behandlingarna och menstruationscykeln på hormonnivåerna undersöktes.
|
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Förändring i progesteron
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Hormonnivåer vid tidig follikel-, ägglossnings- och lutealfas av cykeln togs i medeltal för månaden för baslinje före behandling och jämfördes med genomsnittliga värden under den första och andra månaden av antidepressiv behandling.
|
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Förändring i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Hormonnivåer vid tidig follikel-, ägglossnings- och lutealfas av 3 menstruationscykler som inkluderade baslinjemånad, månad 1 av daglig antidepressiv behandling och månad 2 av daglig antidepressiv behandling.
De olika effekterna av de två antidepressiva behandlingarna och menstruationscykeln på hormonnivåerna undersöktes.
|
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Förändring i Androstenedione
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Hormonnivåer vid tidig follikel-, ägglossnings- och lutealfas av 3 menstruationscykler som inkluderade baslinjemånad, månad 1 av daglig antidepressiv behandling och månad 2 av daglig antidepressiv behandling.
De olika effekterna av de två antidepressiva behandlingarna och menstruationscykeln på hormonnivåerna undersöktes.
|
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
|
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
|
Lymfocytaktiveringsmarkörer
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Bupropion
- Fluoxetin
Andra studie-ID-nummer
- R21MH071543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DNBBS 73-MCR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Fluoxetin
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringTvångssyndromFörenta staterna
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier St AnneAvslutad
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho...Avslutad
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Missbruk av marijuanaFörenta staterna
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de... och andra samarbetspartnersUpphängdÖvervikt och fetmaMexiko
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändMajor depressiv sjukdomTaiwan
-
University of California, Los AngelesAvslutadMajor depressiv sjukdom
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadDepersonaliseringsstörningFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalIndragenStrokeFörenta staterna