Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antidepressiva medel på könshormonnivåer och sexuell funktion

16 november 2020 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Effekt av serotoninåterupptagshämmare på gonadala steroidhormoner

Denna studie kommer att utvärdera effekten av antidepressiva medel på könshormonnivåer hos kvinnor och om de potentiella förändringarna i könshormonnivåer är relaterade till sexuella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Depression är en ledande orsak till funktionshinder hos kvinnor, där kvinnor löper två gånger större risk än män att utveckla depression. Depression påverkar en persons kropp, tankar, humör och beteende, vilket ofta gör normal daglig funktion svår. Lyckligtvis är depression ett tillstånd som är mycket behandlingsbart med en eller flera av de antidepressiva mediciner och former av psykoterapi som finns tillgängliga. Serotoninåterupptagshämmare (SRI) är en ny klass av antidepressiva medel som har varit framgångsrika för att lindra symtom på depression. Även om biverkningarna av SRI är mindre än de av andra typer av antidepressiva, upplever ett antal personer som tar SRI sexuell dysfunktion, inklusive minskad lust och svårigheter med orgasm. Man tror att SRI-behandling kan störa gonadal produktion av steroidhormoner, vilket leder till förändringar i sexuell funktion. Denna studie kommer att jämföra effekterna av SRI fluoxetin med effekterna av icke-SRI bupropion på cirkulerande nivåer av könshormoner hos friska kvinnor och på eventuella relaterade sexuella biverkningar.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 3 månader. Potentiella deltagare kommer att genomgå initial screening, som kommer att involvera en blodtagning, drog- och graviditetstest, fysisk undersökning, elektrokardiogram och psykiatrisk diagnostisk intervju. Deltagarna kommer också att fylla i en intervju och enkät om sexuell funktion. Alla kvalificerade deltagare kommer sedan att uppmanas att återvända för totalt 9 studiebesök under 3 månader.

Deltagarna kommer att genomgå 1 månads hormonprovtagning och 2 månaders daglig behandling med antingen fluoxetin eller bupropion. Studiebesöken kommer att schemaläggas runt tre punkter i menstruationscykeln (tidig follikulär, ägglossning och luteal), där varje besök inkluderar en blodtagning och upprepad frågeformulär om sexuell funktion. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra dagliga urintester, som börjar 10 dagar efter menstruationens början och fortsätter i upp till 8 dagar tills det upptäcks den luteiniserande hormonökningen, som signalerar ägglossning. Deltagarna kommer att uppmanas att föra en dagbok över ökningar av luteiniserande hormon, datum för menstruation och sexuella aktiviteter. Vid besöket i månad 3 kommer deltagarna att avbryta sin tilldelade medicin och fylla i sin sista blodtagning och frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Regelbundna menstruationscykler som är 25 till 35 dagar långa under 1 år före studiestart
  • Villig att delta i sexuell aktivitet, ensam eller med en partner, minst en gång i veckan under hela studien
  • Villig att använda effektiv preventivmedel (t.ex. kondom, diafragma med spermiedödande medel, tubal ligering, icke-hormonell intrauterin enhet, partner med vasektomi) under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk sjukdom som kan bidra till sexuell dysfunktion eller påverka steroidhormonnivåerna
  • Body mass index (BMI) större än 30
  • Förhöjt testosteron vid screening
  • Historik av anfallsstörning
  • Dricker mer än 10 alkoholhaltiga drycker per vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Deltagarna kommer att få behandling med fluoxetin i 2 månader
Deltagarna kommer att börja ta 10 mg fluoxetin en gång om dagen genom munnen, den första dagen av sin andra menstruationscykel under studien. Dosen kommer att ökas till 20 mg fluoxetin en gång om dagen efter 7 dagar, för att bibehållas tills lutealfasen (start av ägglossning) av menstruationscykel 3. Om biverkningar är oacceptabla, kommer dosen att sänkas till 10 mg fluoxetin per dag. Deltagarna kommer att genomgå totalt 2 månaders behandling med fluoxetin.
Andra namn:
  • Prozac, Sarafem
Experimentell: B
Deltagarna kommer att få behandling med bupropion i 2 månader
Deltagarna kommer att börja ta 150 mg bupropion, en gång om dagen genom munnen, den första dagen av sin andra menstruationscykel under studien. Dosen kommer att ökas till 300 mg bupropion en gång om dagen efter 7 dagar, för att bibehållas till lutealfasen av menstruationscykel 3. Om biverkningar är oacceptabla, kommer dosen att minskas till 150 mg bupropion per dag. Deltagarna kommer att genomgå totalt 2 månaders behandling med bupropion.
Andra namn:
  • Wellbutrin, Zyban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 17-OH Pregnenolone
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Hormonnivåer vid tidig follikel-, ägglossnings- och lutealfas av 3 menstruationscykler som inkluderade baslinje, månad 1 av daglig antidepressiv behandling och månad 2 av daglig antidepressiv behandling. Effekter av de två antidepressiva behandlingarna och menstruationscykeln på hormonnivån undersöktes.
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler

En skala med fem punkter där varje objekt poängsätts från 1 till 6. Poängintervallet är 5 till 30. Högre poäng indikerar mer sexuell dysfunktion.

Poäng vid tidig follikel-, ägglossnings- och lutealfas av 3 menstruationscykler som inkluderade baslinjemånad, månad 1 av daglig antidepressiv behandling och månad 2 av daglig antidepressiv behandling. Skillnader i effekterna av de två antidepressiva behandlingarna och menstruationscykeln på ASEX-poäng undersöktes.

Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Förändring i gratis testosteron
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Fritt testosteron beräknades från totalt testosteron ng/ml dividerat med könshormonbindande globulin (SHBG) nmol/l multiplicerat med 100. Hormonnivåer vid tidig follikel-, ägglossnings- och lutealfas av 3 menstruationscykler som inkluderade baslinjemånad, månad 1 av daglig antidepressiv behandling och månad 2 av daglig antidepressiv behandling. De olika effekterna av de två antidepressiva behandlingarna och menstruationscykeln på hormonnivåerna undersöktes.
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Förändring i Estradiol
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Hormonnivåer vid tidig follikel-, ägglossnings- och lutealfas av 3 menstruationscykler som inkluderade baslinje, månad 1 av daglig antidepressiv behandling och månad 2 av daglig antidepressiv behandling. Effekter av de två antidepressiva behandlingarna och menstruationscykeln på hormonnivåerna undersöktes.
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Förändring i prolaktin
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Hormonnivåer vid tidig follikel-, ägglossnings- och lutealfas av 3 menstruationscykler som inkluderade baslinjemånad, månad 1 av daglig antidepressiv behandling och månad 2 av daglig antidepressiv behandling. De olika effekterna av de två antidepressiva behandlingarna och menstruationscykeln på hormonnivåerna undersöktes.
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Förändring i progesteron
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Hormonnivåer vid tidig follikel-, ägglossnings- och lutealfas av cykeln togs i medeltal för månaden för baslinje före behandling och jämfördes med genomsnittliga värden under den första och andra månaden av antidepressiv behandling.
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Förändring i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Hormonnivåer vid tidig follikel-, ägglossnings- och lutealfas av 3 menstruationscykler som inkluderade baslinjemånad, månad 1 av daglig antidepressiv behandling och månad 2 av daglig antidepressiv behandling. De olika effekterna av de två antidepressiva behandlingarna och menstruationscykeln på hormonnivåerna undersöktes.
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Förändring i Androstenedione
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Hormonnivåer vid tidig follikel-, ägglossnings- och lutealfas av 3 menstruationscykler som inkluderade baslinjemånad, månad 1 av daglig antidepressiv behandling och månad 2 av daglig antidepressiv behandling. De olika effekterna av de två antidepressiva behandlingarna och menstruationscykeln på hormonnivåerna undersöktes.
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
C-reaktivt protein
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Lymfocytaktiveringsmarkörer
Tidsram: Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler
Mätt i baslinje menstruationscykel och under antidepressiv behandling under två menstruationscykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Fluoxetin

3
Prenumerera