Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antidepressiva på kønshormonniveauer og seksuel funktion

16. november 2020 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Effekt af serotonin-genoptagelseshæmmere på gonadale steroidhormoner

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​antidepressiva på kønshormonniveauer hos kvinder, og om de potentielle ændringer i kønshormonniveauer er relateret til seksuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en førende årsag til handicap hos kvinder, hvor kvinder er to gange mere tilbøjelige til at udvikle depression end mænd. Depression påvirker en persons krop, tanker, humør og adfærd, hvilket ofte gør den normale daglige funktion vanskelig. Heldigvis er depression en tilstand, der i høj grad kan behandles med en eller flere af de tilgængelige antidepressive medicin og psykoterapiformer. Serotoningenoptagelseshæmmere (SRI'er) er en nyere klasse af antidepressiva, der har haft succes med at lindre symptomer på depression. Selvom bivirkningerne af SRI'er er mindre end ved andre typer antidepressiva, oplever en række personer, der tager SRI'er, seksuel dysfunktion, herunder nedsat lyst og besvær med orgasme. Det antages, at SRI-behandling kan forstyrre gonadal produktion af steroidhormoner og dermed føre til ændringer i seksuel funktion. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af SRI fluoxetin med virkningerne af ikke-SRI bupropion på cirkulerende niveauer af kønshormoner hos raske kvinder og på eventuelle relaterede seksuelle bivirkninger.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 3 måneder. Potentielle deltagere vil gennemgå indledende screening, som vil involvere en blodprøve, lægemiddel- og graviditetstest, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og psykiatrisk diagnostisk samtale. Deltagerne vil også udfylde et interview og et spørgeskema om seksuel funktion. Alle berettigede deltagere vil derefter blive bedt om at vende tilbage til i alt 9 studiebesøg over 3 måneder.

Deltagerne vil gennemgå 1 måneds baseline hormonprøver og 2 måneders daglig behandling med enten fluoxetin eller bupropion. Studiebesøgene vil blive planlagt omkring tre punkter i menstruationscyklussen (tidlig follikulær, ovulatorisk og luteal), hvor hvert besøg inkluderer en blodprøve og gentagelsesspørgeskema om seksuel funktion. Deltagerne vil blive bedt om at udføre daglige urinprøver, begyndende 10 dage efter starten af ​​menstruationen og fortsætte i op til 8 dage indtil påvisning af den luteiniserende hormonstigning, som signalerer ægløsning. Deltagerne vil blive bedt om at føre en dagbog over luteiniserende hormonstigninger, datoer for menstruation og seksuelle aktiviteter. Ved besøget 3. måned vil deltagerne afbryde deres tildelte medicin og udfylde deres endelige blodprøvetagning og spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssige menstruationscyklusser, der er 25 til 35 dage lange i løbet af 1 år forud for studiestart
  • Villig til at deltage i seksuel aktivitet, alene eller sammen med en partner, mindst en gang om ugen i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at bruge effektiv prævention (f.eks. kondom, diafragma med spermicid, tubal ligering, ikke-hormonal intrauterin enhed, partner med vasektomi) i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk sygdom, der kan bidrage til seksuel dysfunktion eller påvirke steroidhormonniveauer
  • Body Mass Index (BMI) større end 30
  • Forhøjet testosteron ved screening
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Indtager mere end 10 alkoholholdige drikkevarer om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Deltagerne vil modtage behandling med fluoxetin i 2 måneder
Medicin: Fluoxetin
Deltagerne vil begynde at tage 10 mg fluoxetin én gang dagligt gennem munden på den første dag af deres anden menstruationscyklus under undersøgelsen. Dosis vil blive øget til 20 mg fluoxetin én gang dagligt efter 7 dage, for at opretholdes indtil lutealfasen (start af ægløsning) af menstruationscyklus 3. Hvis bivirkninger er utålelige, vil dosis blive sænket til 10 mg fluoxetin pr. dag. Deltagerne vil gennemgå i alt 2 måneders behandling med fluoxetin.
Andre navne:
  • Prozac, Sarafem
Eksperimentel: B
Deltagerne vil modtage behandling med bupropion i 2 måneder
Medicin: Bupropion
Deltagerne vil begynde at tage 150 mg bupropion én gang dagligt gennem munden på den første dag af deres anden menstruationscyklus under undersøgelsen. Dosis vil blive øget til 300 mg bupropion én gang dagligt efter 7 dage, for at opretholdes indtil lutealfasen af ​​menstruationscyklus 3. Hvis bivirkninger er utålelige, vil dosis blive reduceret til 150 mg bupropion pr. dag. Deltagerne vil gennemgå i alt 2 måneders behandling med bupropion.
Andre navne:
  • Wellbutrin, Zyban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 17-OH Pregnenolone
Tidsramme: Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Hormonniveauer ved tidlig follikulær fase, ægløsning og luteal fase af 3 menstruationscyklusser, som inkluderede baseline, måned 1 med daglig antidepressiv behandling og måned 2 med daglig antidepressiv behandling. Effekter af de to antidepressive behandlinger og menstruationscyklus på hormonniveauet blev undersøgt.
Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsramme: Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser

En skala med fem elementer, hvor hvert punkt scores fra 1 til 6. Resultatintervallet er 5 til 30. Højere score indikerer mere seksuel dysfunktion.

Scorer ved tidlig follikulær fase, ægløsning og luteal fase af 3 menstruationscyklusser, som inkluderede baseline måned, måned 1 med daglig antidepressiv behandling og måned 2 med daglig antidepressiv behandling. Forskellige virkninger af de to antidepressive behandlinger og menstruationscyklus på ASEX-score blev undersøgt.
Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Ændring i gratis testosteron
Tidsramme: Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Frit testosteron blev beregnet ud fra total testosteron ng/ml divideret med kønshormonbindende globulin (SHBG) nmol/l ganget med 100. Hormonniveauer ved tidlig follikulær fase, ægløsning og luteal fase af 3 menstruationscyklusser, som inkluderede baseline måned, måned 1 med daglig antidepressiv behandling og måned 2 med daglig antidepressiv behandling. Forskellige virkninger af de to antidepressive behandlinger og menstruationscyklus på hormonniveauer blev undersøgt.
Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Ændring i østradiol
Tidsramme: Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Hormonniveauer ved tidlig follikulær fase, ægløsning og luteal fase af 3 menstruationscyklusser, som inkluderede baseline, måned 1 med daglig antidepressiv behandling og måned 2 med daglig antidepressiv behandling. Effekter af de to antidepressive behandlinger og menstruationscyklus på hormonniveauer blev undersøgt.
Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Ændring i prolaktin
Tidsramme: Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Hormonniveauer ved tidlig follikulær fase, ægløsning og luteal fase af 3 menstruationscyklusser, som inkluderede baseline måned, måned 1 med daglig antidepressiv behandling og måned 2 med daglig antidepressiv behandling. Forskellige virkninger af de to antidepressive behandlinger og menstruationscyklus på hormonniveauer blev undersøgt.
Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Ændring i progesteron
Tidsramme: Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Hormonniveauer ved tidlig follikel-, ægløsnings- og lutealfase af cyklussen blev beregnet som gennemsnit for baseline-forbehandlingsmåneden og sammenlignet med gennemsnitsværdier i løbet af 1. og 2. måned af antidepressiv behandling.
Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Ændring i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)
Tidsramme: Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Hormonniveauer ved tidlig follikulær fase, ægløsning og luteal fase af 3 menstruationscyklusser, som inkluderede baseline måned, måned 1 med daglig antidepressiv behandling og måned 2 med daglig antidepressiv behandling. Forskellige virkninger af de to antidepressive behandlinger og menstruationscyklus på hormonniveauer blev undersøgt.
Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Ændring i Androstenedione
Tidsramme: Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Hormonniveauer ved tidlig follikulær fase, ægløsning og luteal fase af 3 menstruationscyklusser, som inkluderede baseline måned, måned 1 med daglig antidepressiv behandling og måned 2 med daglig antidepressiv behandling. Forskellige virkninger af de to antidepressive behandlinger og menstruationscyklus på hormonniveauer blev undersøgt.
Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
C-reaktivt protein
Tidsramme: Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Lymfocytaktiveringsmarkører
Tidsramme: Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser
Målt i baseline menstruationscyklus og under antidepressiv behandling i to menstruationscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21MH071543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DNBBS 73-MCR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner