Tiotepa w połączeniu z schematem kondycjonowania busulfanu i fludarabiny do haploidentical hematopoetyczny przeszczep komórek macierzysty

Abstrakcyjny:

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu kondycjonowania thiotepy, busulfanu i fludarabiny (TBF) dla haploidentical hematopoetycznych przeszczepu komórek macierzystych (HAPLO-HSCT) (≥55 lat) z hematopoetycznym luzu-leturoid lekumii (AML). W tym prospektywnym, jednorazowym, wieloośrodkowym badaniu, wieloośrodkowym badaniu.

Projekt badania:

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają następujący schemat kondycjonujący: Thiotepa 5 mg/kg/dzień w dniach -10 do -9; Busulfan 3,2 mg/kg/dzień w dniach -8 do -6; fludarabina 30 mg/m²/dzień w dniach -6 do -2; i królicze globulina antyhymocytów (RATG) 1,5-2,5 mg/kg/dzień w dniach -5 do -2. Wlew hematopoetycznych komórek macierzystych zostanie wykonany w dniu 0. Profilaktyka choroby przeszczepu-hosta (GVHD) obejmie cyklosporynę A (CSA), mikofenolan mofetil (MMF) i metotreksat (MTX). Głównym punktem końcowym tego badania jest roczne przeżycie wolne od nawrotów (RFS).

Kryteria włączenia:

Wiek 55-70 lat (włącznie). Diagnoza AML wysokiego ryzyka, obejmuje nawrotowe/oporne na oporność AML lub CR MRD+ lub ELN22 Nieprzypalne grupę ryzyka. Relapsowane/oporne na oporność AML zdefiniowane jako co najmniej jedna z następujących następujących: nawrót komórek białaczki w okołowieniu krwi lub położenia szpiku kostnego> 5%. Po 12 miesiącach jest to oporne na konwencjonalną chemioterapię, wiele nawrotów lub uporczywą zawodową białaczkę））.

Zaplanowane do przeszczepu haploidentical hematopoetycznych komórek macierzystych (Haplo-HSCT).

Odpowiednia funkcja narządów. Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤2. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

Niechęć lub odmowa przyjęcia protokołu badanego leczenia. Obecność przeciwciał anty-HLA specyficznych dla dawcy. Znane zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby. Niekontrolowana aktywna infekcja w momencie rejestracji. Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.