Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja pooperacyjna u dzieci z blokiem mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) i deksametazonem jako adiuwantem bupiwakainy. (QLB)

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Analgezja pooperacyjna u dzieci z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego i deksametazonem jako środkiem wspomagającym w dwóch drogach z bupiwakainą. Prospektywne kontrolowane badanie kliniczne

Badanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego deksametazonu jako adiuwanta bupiwakainy podawanej dożylnie i miejscowo z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) pod kontrolą USG u pediatrów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów wszystkich pacjentów, włączonych zostanie 90 pacjentów (6-12 lat) planowanych do operacji w obrębie jamy brzusznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup, po 30 pacjentów w każdej grupie. Randomizacja będzie oparta na wygenerowanych komputerowo kodach przechowywanych w kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych kopertach.

Technika znieczulająca:

Znieczulenie zostanie wywołane sewofluranem i fentanylem (0,5 µg/kg), a intubacja dotchawicza zostanie ułatwiona za pomocą rokuronium (0,4 mg/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem (dostosowanym zgodnie z indeksem autoregresji linii A (AAI)) i rokuronium (0,1 mg/kg mc./dawkę podaje się na podstawie czterostopniowego monitorowania nerwowo-mięśniowego). EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura, nasycenie tlenem i wydychane CO2 (końcowo-wydechowe CO2) będą stale monitorowane podczas zabiegu.

• Po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry u wszystkich pacjentów w trzech grupach zostanie przeprowadzona QLB.

Zabieg zostanie wykonany pod kontrolą USG z wykorzystaniem głowicy typu curved array 5-2MHz (system ultrasonograficzny Sonosite). Zastosowana zostanie igła echogeniczna, kaniula Sono Plex Stim (PAJUNK) o rozmiarze 22 i długości 60 mm. Gdy pacjent leży na plecach, miejsce wkłucia USG i wkłucia igły zostanie wysterylizowane. Blok QLB zostanie wykonany z dostępu przedniego. Sonda liniowa zostanie umieszczona w okolicy trójkąta Małego w orientacji poprzecznej w bocznej części brzucha pomiędzy grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym, w pobliżu linii pachowej tylnej. Płaszczyzny mięśni będą identyfikowane aż do wizualizacji mięśnia czworobocznego lędźwi, w tej samej płaszczyźnie co mięsień lędźwiowy większy i prostownik grzbietu. Końcówkę igły umieszcza się na przednio-bocznej granicy QL w miejscu połączenia QL z powięzią poprzeczną poza przednią warstwą powięzi piersiowo-lędźwiowej (TLF) i powięzi poprzecznej, po czym wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający.

Znieczulenie zostanie przerwane po założeniu opatrunku na ranę, a środek zwiotczający mięśnie zostanie odwrócony za pomocą (50 μg/kg) neostygminy i atropiny (0,02 mg/kg) oraz zostanie wykonana ekstubacja pacjenta. Pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki pooperacyjnej (POCU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egipt, 0000
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni (6-12 lat)
  • Stan fizyczny ASA I, II
  • Operacja brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców lub opiekuna prawnego
  • Alergia na bupiwakainę lub deksametazon
  • Przeciwwskazania do technik regionalnych
  • Nieudany QLB
  • Zakażenie w miejscu zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego grupy A z deksametazonem IV
QLB z (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) i deksametazonem IV (0,1-0,3 mg/kg z maksymalną dawką 10 mg) dodanymi do 5 ml soli fizjologicznej
Procedura: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG zostanie wykonana we wszystkich grupach za pomocą głowicy z zakrzywioną matrycą 5_2 MHz z pacjentem w pozycji leżącej, a blokada zostanie wykonana z dostępu przedniego
Lek: Fosforan deksametazonu 4 MG/ML Roztwór do wstrzykiwań dożylnie
Zastosowanie deksametazonu jako adiuwantu do bupiwakainy w blokadzie mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG, która zostanie podana dożylnie w grupie A
Inne nazwy:
  • Deksametazon jako adiuwant dożylnie
Lek: Wstrzyknięcie bupiwakainy
Bupiwakaina zostanie podana wszystkim lokalnym grupom z QLB
Inne nazwy:
  • Lekka markazyna
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego grupy B z miejscowo deksametazonem
QLB z (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% plus deksametazon 0,1 mg/kg) i IV 5 ml soli fizjologicznej
Procedura: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG zostanie wykonana we wszystkich grupach za pomocą głowicy z zakrzywioną matrycą 5_2 MHz z pacjentem w pozycji leżącej, a blokada zostanie wykonana z dostępu przedniego
Lek: Wstrzyknięcie bupiwakainy
Bupiwakaina zostanie podana wszystkim lokalnym grupom z QLB
Inne nazwy:
  • Lekka markazyna
Lek: Dexamethasone Phosphate 4 MG/ML roztwór do wstrzykiwań lokalnie
Stosowanie deksametazonu jako adiuwanta do bupiwakainy w blokadzie mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG, która będzie podawana miejscowo w grupie B
Inne nazwy:
  • Deksametazon jako adiuwant miejscowo
PLACEBO_COMPARATOR: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego grupy C z samą bupiwakainą
Pacjenci otrzymają QLB (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) i IV 5 ml soli fizjologicznej.
Procedura: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG zostanie wykonana we wszystkich grupach za pomocą głowicy z zakrzywioną matrycą 5_2 MHz z pacjentem w pozycji leżącej, a blokada zostanie wykonana z dostępu przedniego
Lek: Wstrzyknięcie bupiwakainy
Bupiwakaina zostanie podana wszystkim lokalnym grupom z QLB
Inne nazwy:
  • Lekka markazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
za pomocą Pediatrycznej Obiektywnej Skali Bólu (15), gdzie każde kryterium daje wynik 0-2, co daje wynik całkowity 0-10, a wynik całkowity mniejszy niż 5 oznacza odpowiednie działanie przeciwbólowe.
24 godziny
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
wymagany będzie czas od ekstubacji do znieczulenia, o czym świadczy punktacja bólu > 4.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość dawek paracetamolu
Ramy czasowe: 24 godziny
dawki paracetamolu (15 mg/kg na dawkę) jako doraźny środek przeciwbólowy będą potrzebne po wystąpieniu bólu
24 godziny
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 godzin
wymioty i/lub odruchy wymiotne bez wydalenia treści żołądkowej zostaną zarejestrowane przez pielęgniarkę, która nie zna warunków badania. Będzie leczony, jeśli wymioty wystąpią więcej niż dwa razy w ciągu 2 minut za pomocą granisetronu
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: SHERIF K ARAFA, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU
  • Krzesło do nauki: AMIR A EL SAYED, MD, ASSISTANT PROFESSOR of anesthesia and surgical ICU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34737/6/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj