Próba pojedynczej dawki złożonej tabletki kodeiny i gwajafenezyny o przedłużonym uwalnianiu

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe, niepalące ochotniczki (ochotniczki przyjmujące stałe leki antykoncepcyjne (> 3 miesiące) mogą kontynuować badanie w trakcie badania, ale jego stosowanie musi być udokumentowane), w wieku od 18 do 45 lat włącznie; Grupa etniczna: arabska i śródziemnomorska.
• Rasa: Skóra mieszana (osoby o białej i czarnej skórze).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie;
• chętny i zdolny do zastosowania się do odpowiednich instrukcji niezbędnych do ukończenia badania, oraz;
• W pełni poinformowany o ryzyku związanym z przystąpieniem do badania i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
• Badany jest dostępny przez cały okres studiów i wyraził pisemną świadomą zgodę
• Kobiety muszą przestrzegać abstynencji lub stosować medycznie dopuszczalną formę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalną kontrolę urodzeń [stosowaną nieprzerwanie przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki] lub metodę podwójnej bariery). Dla celów tego badania wszystkie kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że były po menopauzie, biologicznie sterylne lub sterylne chirurgicznie (tj. po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów) przez ponad jeden (1) rok Normalna Badanie lekarskie.
• Funkcje życiowe w granicach normy.
• Wszystkie wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie lub zostały ocenione przez lekarza prowadzącego jako klinicznie nieistotne.
• Normalny test funkcji nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące żadnej metody antykoncepcji, kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
• Grupa etniczna (niearabska i/lub nieśródziemnomorska)
• Znacząca nieprawidłowość w badaniu przedmiotowym przed badaniem, która naraziłaby ochotnika na ryzyko podczas udziału w badaniu;
• Kliniczna wartość testu laboratoryjnego poza akceptowanym zakresem referencyjnym, którą Badacz uważa za istotną klinicznie;
• Regularnie wymagaj leków na receptę;
• Klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w Okresie 1 (określona przez Badacza);
• Historia poważnej choroby, która może wpłynąć na los leków
• Niedrożność przewodu pokarmowego, zaparcia, choroba zapalna jelit, choroba pęcherzyka żółciowego, choroba trzustki w ciągu ostatnich 2 lat lub niedawna (w ciągu ostatnich 3 lat) operacja przewodu pokarmowego, w tym resekcja pęcherzyka żółciowego;
• Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, układu hormonalnego, mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, hematologicznego lub choroby.
• Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową, depresją oddechową, ostrą lub przewlekłą ciężką niewydolnością oddechową lub którąkolwiek z tych chorób w wywiadzie
• uraz głowy w wywiadzie, napady padaczkowe w ciągu ostatnich 4 lat uznane przez Badacza za istotne klinicznie;
• Choroba umysłowa
• Historia chorób nerek lub problemów z oddawaniem moczu w ciągu ostatnich 2 lat uznana przez Badacza za klinicznie istotną
• Należy wykluczyć pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
• Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych
• Historia niskiego ciśnienia krwi jest uznawana przez Badacza za klinicznie istotną;
• Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, badanie przesiewowe w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub reaktywne badanie przesiewowe w kierunku przeciwciał HIV;
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość, alergie lub inne przeciwwskazania do kodeiny lub pokrewnego opioidu i/lub gwajafenezyny;
• Historia ciężkiej alergii lub reakcji alergicznych na badany lek lub podobne leki lub heparynę
• Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu życia według oceny Badacza;
• Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat w ocenie Badacza;
• Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku narkotyków, alkoholu lub kotyniny (nikotyny) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział przed podaniem badanych produktów;
• Stosowanie leków, które indukują lub hamują enzymy cytochromu P450 2D6 metabolizujące wątrobę, w ciągu 30 dni przed podaniem badanych preparatów. Przykłady induktorów obejmują: piperydyny, karbamazepinę, deksametazon, ryfampicynę. Przykłady inhibitorów obejmują: cymetydynę, difenhydraminę, fluwastatynę, metadon i ranitydynę;
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 21 dni i leków OTC (w tym witamin lub produktów ziołowych) w ciągu 7 dni (z wyłączeniem szczepienia przeciw grypie) przed pierwszym podaniem badanego leku bez zgody Sponsora;
• Spożycie alkoholu, kofeiny lub napojów ksantynowych 16 godzin przed każdym podaniem badanego leku.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki;
• Używanie jakiegokolwiek produktu zawierającego tytoń w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zażycia;
• Oddali ponad 400 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
• Udział w innym badaniu biorównoważności i/lub badaniach klinicznych w ciągu 80 dni przed rozpoczęciem tego badania Okres I
• Wyczerpujący wysiłek fizyczny w ciągu ostatnich 48 godzin (np. podnoszenie ciężarów) lub jakakolwiek istotna zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych w ostatnim czasie.
• Nieprawidłowe parametry życiowe
• Nieprawidłowy test funkcji nerek i wątroby.
• W opinii Badacza mało prawdopodobne lub niemożliwe pomyślne ukończenie badania;
• Wolontariusz jest wegetarianinem.
• Wymioty, biegunka przy przyjęciu.