Zastosowanie zlokalizowanego NB-UVB (Levia®) w leczeniu łuszczycy plackowatej
2 marca 2017 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Dwustronne badanie porównawcze, kontrolowane pozorowane źródło światła, zaślepione przez oceniającego badanie kliniczne miejscowego wąskopasmowego promieniowania ultrafioletowego B (NB-UVB) (Levia®) w leczeniu łuszczycy plackowatej
Celem pracy jest zbadanie wpływu miejscowej fototerapii wąskopasmowym ultrafioletem (NB-UVB) w porównaniu ze światłem widzialnym, które nie wytwarza UVB, na usuwanie blaszek łuszczycowych i ustępowanie świądu.
Zlokalizowane urządzenie do fototerapii NB-UVB (Levia®) zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie z rosnącą dawką z zabiegami trzy razy w tygodniu, początkowa dawka lecznicza i schemat zwiększania są dostosowywane do rodzaju skóry pacjenta. Sugerowany schemat leczenia dostarczony przez firmę Lerner Medical Devices, Inc:
Dla osób z typem skóry I: dawka początkowa 195 mj/cm2, dla osób z typem skóry II: dawka początkowa 330 mj/cm2, dla osób z typem skóry III: dawka początkowa 390 mj/cm2, dla osób z typem skóry IV: dawka początkowa 495 mj/cm2, dla osób z typem skóry V: dawka początkowa 525 mj/cm2, dla osób z typem skóry VI: dawka początkowa 600 mj/cm2.
Dawka będzie zwiększana o 15% przy każdym zabiegu, o ile nie wystąpią skutki uboczne leczenia, takie jak pieczenie lub zaczerwienienie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Dermatology Research, Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z obustronnymi blaszkami łuszczycowymi, ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego.
- Potrafi zrozumieć procedurę zgody
- Zdolny do przestrzegania czynności protokołu
- Muszą mieć wyjściowe symetryczne zmiany docelowe z wyjściową punktacją zmian docelowych (TLS) 6 lub wyższą (skala 0-12), tj. o umiarkowanym nasileniu dla każdego celu.
Ocena docelowej zmiany chorobowej: Grubość, łuszczenie się i rumień blaszek ocenia się w skali 0-4. Trzy wyniki są sumowane. Minimalny wynik to 0; maksymalna to 12. Wyniki 6 lub wyższe są uważane za umiarkowane do poważnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć procedury zgody
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania czynności protokołu
- Osoby nie mówiące po angielsku: oceny badań/kwestionariusze/oceny nie są potwierdzone naukowo w językach innych niż angielski
- Wyjściowe wyniki docelowych zmian chorobowych poniżej 6
- Pacjenci z zaburzeniami światłoczułymi lub przyjmujący leki, które, jak wykazano u tych pacjentów, powodują nadwrażliwość na światło
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie fototerapię w miejscach testowych
- Pacjent otrzymujący leki miejscowe do miejsc testowych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
- Pacjent otrzymujący metotreksat, acytretynę, cyklosporynę lub inne leki doustne na łuszczycę w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Pacjenci otrzymujący Etanercept (Enbrel®) w ciągu ostatnich 2 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Pacjenci otrzymujący Infliksymab (Remicade®), Ustekinumab (Stelara®), Golimumab (Simponi®) Adalimumab (Humira®) lub Alefacept (Amevive®) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Otrzymanie badanego środka w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania) przed zapłonem badania
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca
- Jednoczesne stosowanie zabronionych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Levia Narrow Band UVB
Dawkowanie Levia Narrow Band UVB dla osób z typem skóry I: dawka początkowa 195 mj/cm2, dla osób z typem skóry II: dawka początkowa 330 mj/cm2, dla osób z typem skóry III: dawka początkowa 390 mj/cm2, dla osób z typem skóry IV: dawka początkowa 495 mj/cm2, dla osób z typem skóry V: dawka początkowa 525 mj/cm2, dla osób z typem skóry VI: dawka początkowa 600 mj/cm2.
Dawka będzie zwiększana o 15% przy każdym zabiegu, o ile nie wystąpią skutki uboczne leczenia, takie jak pieczenie lub zaczerwienienie.
|
Widmowe wyjście urządzenia to Narrow Band UVB (NB-UVB) (NB-Levia): 308-312 nm
|
|
Pozorny komparator: Levia pozorowane/widzialne źródło światła
światło jest wytwarzane przy użyciu tego samego urządzenia Levia®.
Levia® umożliwia użytkownikowi wyłączenie światła UVB i wytwarzanie tylko widma światła widzialnego.
|
widmo światła mieści się w zakresie 400-700nm, światło jest wytwarzane za pomocą tego samego urządzenia Levia®.
Levia® umożliwia użytkownikowi wyłączenie światła UVB i wytwarzanie tylko widma światła widzialnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek zmian z wyraźną lub prawie wyraźną oceną (docelowa ocena zmiany 3 lub mniej) w punktacji docelowej zmiany w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zmiany w punktacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiany świądu zmiany docelowej w wizualnej analogowej skali (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Levia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .