Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wysokich dawek N-acetylocysteiny (NAC) na idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) (IFIGENIA)

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Zambon SpA

Idiopatyczne włóknienie płuc International Group Exploring NAC I Coroczne badanie wpływu wysokich dawek N-acetylocysteiny (NAC) na idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy NAC dodany do prednizonu i azatiopryny ma lepszy wpływ na czynność płuc, radiologię i stan kliniczny niż placebo + prednizon w skojarzeniu z azatiopryną po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, B- 9000
        • U.Z. Ghent
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, F 59037
        • Hôpital A. Calmette
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Stichting St. Antonius ziekenhuis
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Klinikum Großhadern
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • U.O. di Pneumologia-Ospedale
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH8 9AG
        • The University of Edinburgh-Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie IPF zgodnie z International Consensus Statement
  • Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) nie wykazujące cech wspierających alternatywną diagnozę.
  • Pacjenci, u których udało się wyznaczyć DLco w pojedynczym oddechu.
  • Pacjenci z nowo lub wcześniej rozpoznanym IPF, u których klinicznie uzasadniono zastosowanie standardowego schematu azatiopryna plus prednizon

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja N-acetylocysteiny.
  • Pacjentów z infekcjami dróg oddechowych w momencie włączenia do badania należy wykluczyć do czasu skutecznego leczenia infekcji (VC i Dlco porównywalne z wartościami przed infekcją).
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą, która utrudnia ocenę IPF: rozległe stare zmiany TBC, znaczny rozstrzeń oskrzeli, umiarkowana lub ciężka POChP.
  • Pacjenci z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat. Jeśli pacjent miał w przeszłości nowotwór złośliwy i jest wolny od nowotworu przez ponad pięć lat, uznaje się go za wyleczonego.
  • Pacjenci z niewydolnością serca.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby będącymi przeciwwskazaniami do stosowania azatiopryny (tj. klinicznie istotne nieprawidłowości PTT i/lub GGT).
  • Pacjenci z klirensem nerkowym < 10 ml/min i (lub) krwiomoczem i (lub) białkomoczem pochodzenia kolagenowego. Klirens nerkowy przeprowadza się tylko w przypadku nieprawidłowego stężenia kreatyniny i/lub mocznika w surowicy.
  • Pacjenci sztucznie wentylowani.
  • Prednizon w dawce > 0,5 mg/kg/dobę (lub inne glikokortykosteroidy, takie jak triamcynolon, deksametazon lub metyloprednizolon w równoważnej dawce) lub azatiopryna w dawce > 2 mg/kg/dobę w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem.
  • Stosowanie innych leków immunosupresyjnych (takich jak cyklofosfamid i kolchicyna) jest niedozwolone w ciągu ostatniego miesiąca i podczas trwania badania.
  • Wszelkie formy terapii przeciwnowotworowej lub metotreksatu są niedozwolone, jeśli były stosowane przez ponad 1 tydzień w przeszłości i przez cały czas trwania badania.
  • Amiodaron lub nitrofurantoina nie są dozwolone w ciągu ostatnich 5 lat, jeśli były stosowane przez ponad 1 tydzień w przeszłości i na czas trwania badania.
  • Allopurynol, oksypurynol, tiopurynol, przeciwutleniacze (np. witamina E) lub suplementy glutationu są niedozwolone w ostatnim miesiącu i podczas badania.
  • Stosowanie interferonu lub innych leków przeciwwłókniających (np. pirfenidon) nie jest dozwolone w przeszłości i podczas badania.
  • Stosowanie terapii NAC w dawce większej niż 600 mg/dobę jest niedozwolone w ciągu ostatnich 3 lat przez łączny okres dłuższy niż 3 miesiące.
  • Pacjenci cierpiący lub cierpiący na udokumentowaną czynną chorobę wrzodową w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjenci, u których wystandaryzowany schemat leczenia jest przeciwwskazany lub nieuzasadniony.
  • Ciąża.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Pacjenci przyjmujący inne badane związki lub uczestniczący w badaniach klinicznych nad badanymi związkami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Oczekuje się, że pacjenci nie będą stosować się do zaleceń dotyczących przyjmowania leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
Placebo
Eksperymentalny: 1
pacjenci przyjmujący NAC 600 mg 3 razy dziennie
Lek: n-acetylocysteina
600 mg x 3, przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Flumucyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pojemność życiowa (VC) i zdolność dyfuzyjna dla CO (DLCO)
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena kliniczna, radiologiczna i fizjologiczna (CRP).
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zambon SpA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: M. Demedts, MD, U.Z.-Gasthuisberg, Leuven, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7112LAMC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj