특발성 폐 섬유증(IPF)에서 고용량 N-아세틸시스테인(NAC)의 효과 연구 (IFIGENIA)

포함 기준:

• International Consensus Statement에 따른 IPF의 진단
• 기관지폐포 세척(BAL)은 대체 진단을 지원하는 기능을 보이지 않습니다.
• 단일 호흡 DLco를 결정할 수 있는 환자.
• 표준화된 요법인 azathioprine + prednisone을 사용하는 것이 임상적으로 타당하다고 새로 진단되거나 이전에 IPF 진단을 받은 환자

제외 기준:

• N-Acetylcysteine에 대한 알려진 불내성.
• 연구 등록 시 호흡기 감염이 있는 환자는 감염이 성공적으로 치료될 때까지 제외되어야 합니다(VC 및 Dlco는 감염 전 값과 비슷함).
• IPF의 평가를 방해하는 기존 질병이 있는 환자: 광범위하고 오래된 TBC 병변, 심각한 기관지확장증, 중등도 또는 중증 COPD.
• 최근 5년 이내 악성종양 환자. 환자가 과거에 악성 종양이 있었고 5년 이상 악성 종양이 없었다면 환자는 치유된 것으로 간주됩니다.
• 심부전 환자.
• 아자티오프린(즉, PTT 및/또는 GGT의 임상적으로 유의미한 이상).
• 신장 청소율 < 10ml/min 및/또는 콜라겐 혈관 질환 기원의 혈뇨 및/또는 단백뇨가 있는 환자. 신장 청소율은 비정상적인 혈청 크레아티닌 및/또는 혈청 요소 수치가 있는 경우에만 수행됩니다.
• 인공호흡을 하는 환자.
• 포함 전 마지막 달 동안 0.5mg/kg/일 초과 용량의 프레드니손(또는 동등한 용량의 트리암시놀론, 덱사메타손 또는 메틸프레드니솔론과 같은 기타 글루코코르티코이드) 또는 2mg/kg/일 초과 용량의 아자티오프린.
• 다른 면역억제제(예: 시클로포스파미드 및 콜히친)의 사용은 마지막 달과 시험 기간 동안 허용되지 않습니다.
• 어떤 형태의 항암 요법이나 메토트렉세이트는 과거 1주 이상 사용된 경우 및 시험 기간 동안 허용되지 않습니다.
• 아미오다론 또는 니트로푸란토인은 지난 5년 동안, 과거에 1주일 이상 사용된 경우 및 시험 기간 동안 허용되지 않습니다.
• 알로푸리놀, 옥시푸리놀, 티오푸리놀, 항산화제(예: 비타민 E) 또는 글루타티온 보충제는 지난 달과 시험 기간 동안 허용되지 않습니다.
• 인터페론 또는 기타 항섬유화제(예: pirfenidone)은 과거와 연구 중에 허용되지 않습니다.
• 지난 3년 동안 총 3개월 이상 NAC 요법을 600mg/일 이상의 용량으로 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
• 지난 3년 이내에 기록된 활동성 궤양을 앓고 있거나 앓았던 환자.
• 표준화된 치료 요법이 금기이거나 정당화되지 않는 환자.
• 임신.
• 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용.
• 지난 3개월 이내에 다른 연구 화합물에 대한 환자 또는 연구 화합물에 대한 임상 시험에 참여한 환자.
• 약물 복용에 순응하지 않을 것으로 예상되는 환자.