Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polimorfizmu SLCO2B1 na farmakokinetykę worykonazolu w PM CYP2C19

23 października 2017 zaktualizowane przez: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Ścieżka kliniczna mająca na celu zbadanie wpływu polimorfizmu SLCO2B1 na właściwości farmakokinetyczne worykonazolu u osób słabo metabolizujących z udziałem CYP2C19

Ścieżka kliniczna mająca na celu zbadanie wpływu polimorfizmu SLCO2B1 na właściwości farmakokinetyczne worykonazolu u osób słabo metabolizujących z udziałem CYP2C19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik płci męskiej, słabo metabolizujący CYP2C19 z dzikim lub wariantowym genotypem SNP rs3781727

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, hematologicznych, neurologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SLCO2B1 typu dzikiego
Vfend (voriconazole) 200 mg w infuzji dożylnej przez 1,5 h (dzień 1) - okres wypłukiwania - Vfend (voriconazole) 200 mg tabletka raz (dzień 8)
Lek: Vfend (vorikonazol) we wlewie dożylnym
Vfend (voriconazole) 200 mg we wlewie dożylnym przez 1,5 godziny
Inne nazwy:
  • IV
Lek: Tabletka Vfend (voriconazole).
Vfend (voriconazole) 200 mg tabletka jednorazowo
Inne nazwy:
  • Doustny
Eksperymentalny: Wariant SLCO2B1
Vfend (voriconazole) 200 mg w infuzji dożylnej przez 1,5 h (dzień 1) - okres wypłukiwania - Vfend (voriconazole) 200 mg tabletka raz (dzień 8)
Lek: Vfend (vorikonazol) we wlewie dożylnym
Vfend (voriconazole) 200 mg we wlewie dożylnym przez 1,5 godziny
Inne nazwy:
  • IV
Lek: Tabletka Vfend (voriconazole).
Vfend (voriconazole) 200 mg tabletka jednorazowo
Inne nazwy:
  • Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki farmakokinetyczne — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Wyniki farmakokinetyczne — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: SeungHwan Lee, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYP2C19-SLCO2B1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj